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    平成27年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： オーバーザワイヤー血栓除去カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：1651-34
対象ロット：OTW3094
数量　　　：4本
出荷時期　：2015/10/09（2本）、2015/10/13（2本）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： レメイト・バスキュラー合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南2‐9‐4　久保寺ツインタワービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00239
製造業者の名称：LeMaitre Vascular, Inc.
輸入先国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しております「オーバーザワイヤー血栓除去カテーテル」の一部に
つきまして、製品の滅菌包装部分において小さな穴が開いている不備が発見された
ため、該当する製品ロットの自主回収を行うことになりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装が損傷していた場合、製品の無菌性を保てないため当該製品を使用したことに
より感染の原因となる可能性があります。
しかし当該製品の添付文書「使用上の注意」において、使用前に本品の無菌包装に汚れ、
破れ、変色、ピンホールなどの異常の無いことを確認し、異常が認められた時には絶対
に使用しないことが注意喚起されている為、破損のある製品が使用される可能性は低い
ものと判断致します。
また、使用された場合であっても、医療従事者の管理の下で適切な術後ケアが行われる
ことにより重篤な健康被害となる可能性はないと判断しております。
なお、現在までに国内外において、健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動脈の切開口より遠くに存在する血栓・塞栓を血管の内膜を傷つけずに
取り出す時に使用する製品である。二方活栓部（イリゲーションルーメン）から
ヘパリン加生理食塩水を注入することで血栓・塞栓をより容易に取り出すことが
できる。ガイドワイヤーを用いたカテーテル留置、血管閉塞、薬液注入、吸引に
も使用することができる。

  8. その他

    9. 該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で
通知し、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　伊藤　大介／高島　猛
連絡先　： レメイト・バスキュラー合同会社
電話番号： 03-5215-5524
FAX番号 ： 03-5215-5682