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    平成27年10月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用コンプレッションヒッププレート
販売名　　： オムニバス　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Omnibusスライド式ラグスクリュー

製品番号　　ロット番号　　数量
7345-090　　03I065　　　　 1
7345-090　　03K003　　　　 5
7345-090　　04D092　　　　 8
7345-090　　04E015　　　 　5
7345-090　　04G012　　　　 5
7345-090　　04K068　　　　15
7345-090　　04L046　　　　10
7345-090　　05B019　　　　 2

7345-105　　03I066　　　　13
7345-105　　03K002　　　　10
7345-105　　03K044　　　　 5
7345-105　　04B010　　　　 5
7345-105　　04D093　　　　 3
7345-105　　04E016　　　　 5
7345-105　　04G013　　　　 5
7345-105　　04I016　　　　 5
7345-105　　04K069　　　　 5
7345-105　　04L047　　　　10
7345-105　　05K061　　　　 5
7345-105　　06A084　　　　 5
7345-105　　06C064　　　　 1
7345-105　　15E047　　　　 1

7345-120　　03I067　　　　11
7345-120　　03K001　　　　10
7345-120　　03K045　　　　 5
7345-120　　04D094　　　　10
7345-120　　04K070　　　　 5
7345-120　　04L048　　　　 5

出荷時期：2003年7月4日〜2015年7月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホリックス
製造販売業者の所在地： 静岡県沼津市足高２９４‐４６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00009

  4. 回収理由

    5. Omnibusスライド式ラグスクリューは、Omnibusプレートに組み付けて使用しますが、販売代理店における点検時
に組み付けることができない事象が報告されました。当該品を調査した結果、Omnibusスライド式ラグスクリュー
に寸法許容差の逸脱が判明しましたので製品の回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Omnibusスライド式ラグスクリューとOmnibusプレートが組み付かない場合、誤って患者様に使用されることはあ
りません。代替品の準備等により手術時間の延長が生じますが、医師による適切な対応により、重篤な健康被害
が発生する可能性は極めて低いものと考えます。なお、これまでに組み付け不良及び健康被害の発生報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科において大腿骨大転子部を固定・圧迫することを目的に使用するプレートとスライド式ラグス
クリューである。

  8. その他

    9. 把握している当該製品の出荷先へ自主回収を行う旨を文書にて通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 土屋　秀明
連絡先　： 株式会社ホリックス　品質保証
　　　　　 静岡県沼津市足高２９４‐４６
電話番号： 055-925-4601
FAX番号 ： 055-925-4603