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平成27年10月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 非コール形換気用気管チューブ 販売名 : Entraprime 気管内チューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
品番:971-040 ロット:150600519 出荷数量:合計38本 出荷時期:2015年8月5日〜2015年10月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社インターメドジャパン 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町一丁目6番7号 北浜MIDビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00002 製造業者:Flexicare Medical(Dongguan) Ltd. 登録番号:BG10500894
回収理由
当該製品の入荷検査において、インフレーションラインの狭窄によりカフの 膨張および収縮をすることが出来ない事象を一部製品で発見しました。 同様の事象が発生する可能性を否定できないため、自主回収を実施する ことといたします。
危惧される具体的な健康被害
本品の使用に際しては、添付文書にて使用前にカフの膨張および収縮を確認する手順 を定めており、カフの膨張および収縮に異常が認められた場合は使用しないよう注意 喚起をしております。従いまして、使用前にカフの膨張および収縮の異常が発見された 場合は使用に至ることはありません。 万が一、カフが膨張および収縮しない製品が使用された場合は、カフが気管壁に密着 せず、チューブ本体と気管との気密性が確保できない可能性があります。 しかしながら、本品使用中は常に医療従事者の監視下にあり、このような場合には 気管内チューブの交換などの適切な処置により、重篤な健康被害に繋がるおそれは ないと考えられます。 なお、これまでに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成27年10月29日
効能・効果又は用途等
本品は気道の確保または吸入麻酔薬・医療用ガスの投与、換気等のため、口腔または鼻腔 から気管内に挿入される気管内チューブである。
その他
出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理課 南ユリカ 連絡先 : 大阪市中央区道修町一丁目6番7号 北浜MIDビル 電話番号: 06-6222-1955 FAX番号 : 06-6222-1950