平成27年10月27日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： (1)コールブリ advance
　　　　　　 (2)Curve ナビゲーションシステム
　　　　　　 (3)Kick ナビゲーションシステム

ロット：1014213001, C103461502, C107761402, C100111501, C1034813001, C108341301,
　　　　C101021502, C103881402, C108721402, C101161401, C104761402, C109051301,
　　　　C101611502, C105541402, C109251402, C102311401, C106521402, C1098312001,
　　　　C102481502, C106721301, C110411401

数　　量：90個入製品　1634箱
　　　　　270個入製品　123箱

出荷時期：2013年5月〜2015年8月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

当該医療機器の構成品であるディスポーザブル赤外線反射ボールのサプライヤーNDIより、一部のロットにおい
て製造上の問題が生じ、接着剤による硬化が不十分だったため、球体を構成する2つの半球の接着面がユーザー
の使用中（器具に取り付けている際など）に分離してしまうおそれがあるとの報告を受けました。分離の兆候は
ユーザーが容易に発見できますが、見過ごされた場合には、分離しかけているボールが手術中に完全に分離し、
手術時間が延長されたり、ボールの一部が患者の組織に接触するおそれがあります。
弊社では、出荷先施設に該当ロットのディスポーザブル赤外線反射ボールの在庫がある場合には、破棄していた
だき、本不具合が発生するおそれがない製品を提供いたします。

ユーザーが本不具合を認識せず、治療前に確認を行わずにそのまま術中ナビゲーションを行った場合、分離しか
けているボールが手術中に完全に分離し、手術時間が延長されたり、ボールの一部が患者の組織に接触するおそ
れがあります。しかし、本不具合はほとんどの場合、当該製品を器具に取り付ける際に発生し、また取り付けの
際に発生していない場合でも、取り付け時に目視で注意深く確認すれば分離の兆候に気づくことは容易であり、
手術中に分離するのを防ぐことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

平成27年10月21日　情報提供の開始

(1) (2)本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCT やMR等の画
像診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手
術を支援する装置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域、整
形外科領域（人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切り術、前十字靱帯再建術、上肢、上肢帯、下
肢及び下肢帯の骨折整復）の外科手術に適用される。


(3) 本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像診断装置から
の画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援する装
置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域 整形外科領域（人
工股関節置換、人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下
肢、下肢帯の骨折整復） の外科手術に適用される。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者　： 品質薬事統括部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901