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    平成27年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　：（１）フットガンコーワ液
　　　　　　（２）フットガンコーワクリーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号
（１）２Ｌ０１、３Ａ０１、３Ｄ０１、３Ｄ０２、３Ｌ０１、４Ｂ０１、
　　　４Ｂ０２、４Ｄ０１、４Ｄ０２、５Ｃ０１
（２）２Ｌ０１、３Ａ０１、３Ｄ０１、３Ｄ０２、４Ｃ０１、４Ｃ０２、
　　　４Ｃ０３、５Ｃ０１


出荷数量　（１）２８３，５７０個
　　　　　（２）２５４，４２０個


出荷時期　（１）平成２５年２月〜平成２７年４月
　　　　　（２）平成２５年２月〜平成２７年４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東興薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県中新川郡立山町辻２０
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00049

  4. 回収理由

    5. 本製品に使用される原薬の製造所において、GMP管理上の不備が判明いたしまし
た。弊社では当該不備を重く受け止め、当該製品について、市場にある使用期限
内のロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬製造業者では、ロット毎に品質評価を行い、また弊社にて原薬受け入れ時及
び製品出荷前に品質試験を実施して、製品の規格に適合していることを確認して
おります。
そのため、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
またこれまでに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 水虫、いんきんたむし、ぜにたむし

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医薬統括部　宮崎　隆
連絡先　： 東興薬品工業株式会社
　　　　　 富山県中新川郡立山町辻２０
電話番号： ０７６‐４６２‐１２４６
FAX番号 ： ０７６‐４６２‐１８１４