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    平成27年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　：（１）ピロエースＺ液
　　　　　　（２）ピロエースＺクリーム
　　　　　　（３）ピロエースＺ軟膏
　　　　　　（４）ピロエースＺジェットスプレー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号
（１）３Ｊ０１、３Ｊ０２、３Ｋ０１、３Ｋ０２、３Ｌ０１、３Ｌ０２、４Ｂ０１、
　　　４Ｂ０２、４Ｋ０１、４Ｌ０１、５Ｂ０１、５Ｃ０１
（２）３Ｊ０１、３Ｊ０２、３Ｋ０１、３Ｋ０２、３Ｌ０１、３Ｌ０２、４Ｂ０１、
　　　４Ｋ０１、４Ｌ０１、５Ｂ０１、５Ｇ０１
（３）３Ｊ０１、３Ｊ０２、３Ｋ０１、３Ｋ０２、３Ｌ０１、４Ｂ０１、４Ｋ０１、
　　　４Ｌ０１、５Ｂ０１、５Ｄ０１
（４）００１２、００２２、００３２、００４２


出荷数量　（１）２９４，６５０個
　　　　　（２）３４４，９００個
　　　　　（３）２５０，２８０個
　　　　　（４）１１７，９３０個


出荷時期　（１）平成２６年１月６日〜平成２７年１０月２６日
　　　　　（２）平成２６年１月６日〜平成２７年１０月２６日
　　　　　（３）平成２６年１月６日〜平成２７年１０月２６日
　　　　　（４）平成２６年２月４日〜平成２７年１０月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋３‐１４‐１０
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ１００１９

  4. 回収理由

    5. 本製品に使用される原薬の製造所において、GMP管理上の不備が判明いたしました。
弊社では当該不備を重く受け止め、当該製品について市場にある使用期限内の
ロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬製造業者では、ロット毎に品質評価を行い、また製剤製造業者にて原薬受け入れ時及び
製品出荷前に品質試験を実施して、製品の規格に適合していることを確認しております。
そのため、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
またこれまでに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２７年１０月２７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 水虫、いんきんたむし、ぜにたむし

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　お客様相談室
　　　　　 前田　清
連絡先　： 第一三共ヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋３‐１４‐１０
電話番号： ０１２０‐３３７‐３３６
FAX番号 ： ０３‐５２５５‐６５１６