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平成27年10月27日作成 平成27年10月30日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)ルリコンクリーム１％ (2)ルリコン液１％ (3)ルリコン軟膏１％
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ルリコンクリーム１％ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 1301011 10g×50 963 2013年06月20日 1301012 10g×10 4825 2013年05月13日 1301013 10g×10 4821 2013年05月16日 1301014 10g×10 4794 2013年05月21日 1302015 10g×50 966 2013年06月27日 1302016 10g×10 4799 2013年05月28日 1302017 10g×10 4819 2013年05月30日 1303018 10g×50 962 2013年07月03日 1303019 10g×10 4820 2013年06月04日 1303020 10g×10 4800 2013年06月07日 1303021 10g×50 965 2013年07月11日 1303022 10g×20 2409 2013年07月09日 1303023 10g×10 4821 2013年06月12日 1304024 10g×50 964 2013年07月19日 1304025 10g×10 4806 2013年06月18日 1304026 10g×10 4826 2013年06月20日 1304027 10g×10 4823 2013年06月25日 1304028 10g×10 4808 2013年07月01日 1304029 10g×50 959 2013年07月25日 1304030 10g×10 4827 2013年07月03日 1304031 10g×50 964 2013年08月01日 1304032 10g×10 4816 2013年07月05日 1305033 10g×10 4793 2013年07月11日 1305034 10g×10 4814 2013年07月16日 1305035 10g×10 4805 2013年07月18日 1305036 10g×10 4808 2013年07月23日 1305037 10g×10 4794 2013年07月26日 1305038 10g×50 963 2013年08月08日 1305039 10g×10 4828 2013年07月30日 1306040 10g×10 4797 2013年08月01日 1306041 10g×50 964 2013年08月19日 1306042 10g×10 4823 2013年08月06日 1306043 10g×10 4824 2013年08月08日 1306044 10g×10 4784 2013年08月12日 1306045 10g×10 4808 2013年08月22日 1306046 10g×10 4805 2013年08月27日 1306047 10g×10 4818 2013年09月02日 1306048 10g×10 4814 2013年09月04日 1306049 10g×10 4799 2013年09月09日 1306050 10g×10 4826 2013年09月12日 1306051 10g×10 4810 2013年09月19日 1306052 10g×10 4824 2013年09月26日 1307053 10g×50 958 2013年08月29日 1307054 10g×20 2417 2013年08月09日 1307055 10g×10 4832 2013年10月01日 1307056 10g×50 964 2013年09月05日 1307057 10g×50 964 2013年09月19日 1307058 10g×10 4809 2013年10月04日 1307059 10g×50 965 2013年10月01日 1307060 10g×10 4826 2013年10月10日 1307061 10g×10 4785 2013年10月17日 1312099 10g×10 4814 2014年03月19日 1401001 10g×50 954 2014年03月27日 1401002 10g×50 961 2014年04月14日 1401003 10g×10 4821 2014年03月31日 1401004 10g×10 4811 2014年04月08日 1402005 10g×10 4791 2014年04月16日 1402006 10g×10 4820 2014年04月24日 1402007 10g×10 4827 2014年05月01日 1402008 10g×10 4814 2014年05月09日 1402009 10g×50 956 2014年05月08日 1406048 10g×10 4797 2014年09月01日 1406049 10g×10 4820 2014年09月03日 1406050 10g×50 966 2014年09月01日 1406051 10g×50 963 2014年09月10日 1406052 10g×50 960 2014年09月22日 1406053 10g×10 4822 2014年09月10日 1406054 10g×10 4832 2014年09月16日 1406055 10g×20 2410 2014年10月01日 1406056 10g×50 961 2014年10月03日 1406057 10g×10 4843 2014年09月19日 1406058 10g×10 4824 2014年09月25日 1406059 10g×10 4815 2014年10月01日 1406060 10g×10 4802 2014年10月06日 1406061 10g×10 4825 2014年10月10日 1408073 10g×10 4824 2014年11月12日 1408074 10g×10 4788 2014年11月19日 1408075 10g×10 4821 2014年11月27日 1409076 10g×20 2404 2015年02月18日 1409077 10g×10 4817 2014年12月03日 1409078 10g×10 4822 2014年12月10日 1409079 10g×10 4802 2014年12月16日 1409080 10g×10 4813 2014年12月18日 1409081 10g×10 4818 2014年12月24日 1502010 10g×10 4805 2015年06月01日 1502011 10g×10 4796 2015年06月04日 1503012 10g×50 954 2015年06月22日 1503013 10g×50 961 2015年06月26日 1503014 10g×10 4793 2015年06月09日 1503015 10g×10 4775 2015年06月12日 1503016 10g×10 4789 2015年06月17日 1503017 10g×10 4797 2015年06月22日 1503018 10g×10 4808 2015年06月25日 1503019 10g×50 954 2015年07月03日 1503020 10g×20 2405 2015年07月14日 1503021 10g×10 4787 2015年07月01日 (2)ルリコン液１％ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 1302016 10mL×20 953 2013年07月01日 1303017 10mL×10 1880 2013年05月30日 1303018 10mL×10 1895 2013年06月04日 1303019 10mL×10 1898 2013年06月06日 1303020 10mL×10 1902 2013年06月12日 1303021 10mL×10 1899 2013年06月17日 1303022 10mL×10 1892 2013年06月21日 1303023 10mL×20 933 2013年07月11日 1303024 10mL×20 946 2013年07月25日 1304025 10mL×10 1883 2013年06月27日 1304026 10mL×10 1899 2013年07月02日 1304027 10mL×10 1895 2013年07月05日 1304028 10mL×10 1883 2013年07月10日 1304029 10mL×10 1900 2013年07月16日 1304030 10mL×10 1898 2013年07月19日 1304031 10mL×20 949 2013年08月06日 1304032 10mL×20 947 2013年08月23日 1306033 10mL×10 1875 2013年07月25日 1306034 10mL×10 1889 2013年07月29日 1306035 10mL×10 1893 2013年08月01日 1306036 10mL×10 1895 2013年08月06日 1306037 10mL×10 1894 2013年08月08日 1306038 10mL×10 1897 2013年08月12日 1306039 10mL×10 1891 2013年08月20日 1306040 10mL×20 946 2013年09月09日 1306041 10mL×10 1899 2013年08月27日 1306042 10mL×10 1896 2013年09月02日 1306043 10mL×10 1892 2013年09月04日 1306044 10mL×10 1894 2013年09月10日 1306045 10mL×10 1894 2013年09月12日 1306046 10mL×10 1897 2013年09月20日 1306047 10mL×20 946 2013年09月27日 1306048 10mL×20 947 2013年10月10日 1307049 10mL×10 1879 2013年09月26日 1307050 10mL×10 1898 2013年10月02日 1307051 10mL×10 1891 2013年10月07日 1307052 10mL×10 1898 2013年10月10日 1308053 10mL×10 1884 2013年10月18日 1308054 10mL×10 1892 2013年10月24日 1308055 10mL×10 1897 2013年10月29日 1308056 10mL×10 1894 2013年11月05日 1308059 10mL×20 946 2013年10月29日 1308060 10mL×20 946 2013年11月13日 1309061 10mL×10 1882 2013年11月08日 1309062 10mL×10 1894 2013年11月15日 1309063 10mL×10 1895 2013年11月21日 1309064 10mL×10 1895 2013年11月27日 1309065 10mL×10 1899 2013年12月03日 1402011 10mL×10 1899 2014年04月03日 1402012 10mL×10 1902 2014年04月11日 1402013 10mL×10 1902 2014年04月17日 1402014 10mL×10 1903 2014年04月23日 1402015 10mL×20 948 2014年05月01日 1402016 10mL×20 948 2014年05月23日 (3)ルリコン軟膏１％ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 1312036 10g×10 940 2014年03月04日 1312037 10g×10 951 2014年03月12日 1312038 10g×10 744 2014年03月19日 1401001 10g×10 934 2014年03月27日 1401002 10g×10 942 2014年04月04日 1401003 10g×10 949 2014年04月18日 1401004 10g×10 941 2014年04月28日 1401005 10g×10 955 2014年05月09日 1402007 10g×20 468 2014年07月28日 1402008 10g×10 954 2014年05月19日 1402009 10g×10 952 2014年05月28日 1402010 10g×10 937 2014年06月09日 1402011 10g×10 959 2014年06月13日 1402012 10g×10 953 2014年06月23日 1402013 10g×10 941 2014年06月30日 1402014 10g×10 955 2014年07月04日 1402015 10g×10 950 2014年07月10日 1406031 10g×10 929 2014年10月27日 1406032 10g×10 945 2014年11月05日 1406033 10g×20 477 2014年12月01日 1407034 10g×10 915 2014年11月14日 1407035 10g×10 951 2014年11月25日 1407036 10g×10 949 2014年12月04日 1502002 10g×10 2575 2015年06月30日 1502003 10g×10 2788 2015年07月17日 1503004 10g×10 2809 2015年08月04日 1503005 10g×20 112 2015年09月25日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ポーラファルマ 製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田八丁目９番５号 ポーラ第三五反田ビル 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10026
回収理由
本製品に使用される原薬の製造所において、GMP管理上の不備が判明いたしました。弊社では当該不備を重く受 け止め、当該製品について、市場にある使用期限内のロットを自主回収することと致します。
危惧される具体的な健康被害
原薬製造業者では、ロット毎に品質評価を行い、また製剤製造業者にて原薬受け入れ時及び製品出荷前に品質試 験を実施して、製品の規格に適合していることを確認しております。 そのため、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 またこれまでに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成27年10月27日
効能・効果又は用途等
下記の皮膚真菌症の治療 白 癬：足白癬、体部白癬、股部白癬 カンジダ症：指間びらん症、間擦疹 癜 風
その他
当該製品の納入先については、全て把握しております。 納入先に対して文書通知のうえ、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ポーラファルマ ルリコン問合せ窓口 電話番号： 0120-360-131 受付時間： 9：00 〜 18：00（月曜日〜金曜日、祝日を除く）