閉じる 
    平成27年10月26日作成
平成27年11月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　： インバテックPTAバルーンカテーテル-1
　　　 　インバテックPTAバルーンカテーテル-1-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：AMD020040002, AMD030120002, AMD035120002, AMD040120002, 
　　　　　　AMD225210002, AMD253210002, AMD253210152

対象ロット：209425805, 209601495, 209425806, 209553423, 209425807, 209601633, 
　　　　　　209425769, 209436621, 209532788, 209553426, 209471301

対象回収数量：42個 (*)

出荷時期：平成27年6月12日から平成27年9月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　：インバテック社
製造所所在国　　：イタリア

  4. 回収理由

    5. 社内の出荷前検査で滅菌パウチのシール強度が通常よりも弱い製品が確認されました。製造元にて調査を行った
結果、滅菌パウチのシール不良により滅菌性が損なわれる恐れがあることがわかりました。滅菌パウチのシール
不良に気づかず製品が使用された場合、患者様に健康被害を及ぼす可能性が否定できないことから、製品の回収
を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の使用方法に関連する使用上の注意として、滅菌包装が開封や破損している場合は、使用しないことと
明記している為、外観で判別できるシール不良は使用前に検知することができます。外観で滅菌パウチのシール
不良が検出されず使用された場合、感染等が発生するおそれがありますが、本製品の使用は医療従事者の管理下
で使用されることから適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられま
す。なお、現在までに、国内および海外いずれにおいても滅菌パウチのシール不良、及びそれに関連すると思わ
れる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的血管形成術(PTA)における、狭窄性血管(動脈、静脈、またはシャント)の拡張またはステント留置
時の後拡張に用いられます。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、情報提供の上、速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　奥呂木　潤
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号　： 03-6430-7018
FAX番号 ： 03-6430-7040