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    平成27年10月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 癌胎児性抗原キット
販売名　　： アクセス CEA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：33200
対象ロット：595027
数量：305キット
出荷時期：２０１５年６月１日〜２０１５年８月２０日

製品番号：A71163
対象ロット：595027
数量：973キット
出荷時期：２０１５年４月２３日〜２０１５年７月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
輸入先製造業者名　　： Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、海外製造元による調査の結果、当該ロットの一部の試薬パックで試薬の充填量が不正確な
ウェルのある可能性が確認されました。このため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬の不正確な充填量により、測定結果が０．０ｎｇ／ｍＬで報告される可能性があります。測定値が臨床に報
告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にも
とづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。
なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の癌胎児性抗原（ＣＥＡ）の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されています。これら施設に文書による情報提供を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井谷　麻紀
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　品質・薬事統括部門
電話番号： 03-5530-8517
FAX番号 ： 03-5530-8638
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704