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    平成27年10月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
　　販売名　　： Ｘ線循環器診断システム　Infinix Celeve-i INFX-8000V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　:INFX-8000V
　　SerNo.　: N7B1492012,N9B14Z2016,N9B1482012,NBB1492004,N9B1492014,N9B1472010,N7B1472008
　　　　　　　N9B1472011,N7B1472009,NCB14Z2005,NAA1457001,N7B1482010,N7B1482011,NCB1492002
　　　　　　　NCB14Z2004,N9B14Z2015,NCB1472001,N9B1472009,NCB14X2003,N9B1492013

　　数量　　: 20台
　　出荷時期: 平成 26年 5月〜平成 27年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　線量計の異常値処理に関するソフトウェアの問題により、バイプレーンシステムのX線を照射していない側で
散乱X線が検出された際に、線量計が故障していないにもかかわらず、検査室モニタおよびシステムモニタに
エラーメッセージが表示され、以降の線量値を表示しない場合があることが判明しました。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　システムモニタの線量値表示がブランクとなりますが、他の線量表示（Dose Tracking system）にて、操作
者は検査中に線量値を確認することができます。従って、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えています。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年10月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747