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    平成27年10月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 双眼ルーペ
販売名　　： ＤＲ．ＫＩＭヘッドランプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：　4E057
出荷数量：　20 (バッテリー：40／本改修の対象は、バッテリーのため)
出荷時期：　2014/05
在庫数量：　0

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジオメディ
製造販売業者の所在地： 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目７番２２号ブックローン福岡ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X10003
外国製造業者：　ＤＲ‐ＫＩＭ
外国製造業者所在地：　338Oryu-Dong,Guro-Gu,Seoul,KOREA, REPUBLIC OF 152-783
登録番号：　BG10300261
国名：韓国

  4. 改修理由

    5. 　購入先の医療機関において、長期間使用していなかったバッテリーが2015/10/16(金) AM09:00頃、ＤＲ．ＫＩ
Ｍヘッドランプのバッテリー充電を開始したところ、同日のAM10:00頃、突然バッテリーから発火した。との報
告を受けた。
　これにより、リチウム電池のセル又はＰＣＭ回路の不良が考えられるため、当該品目と同一ロットのバッテ
リーを使用している製品の改修を行うものと決定した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品を装着中に、当該事象が発生した場合は火傷等の健康被害が予想される。しかし、当該事象発生は
バッテリーの充電中におけるものであるため、重篤な健康被害を発生する可能性は無いものと思われる。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けていない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科処置時に術者が装着する眼鏡に取り付けるレンズから成るシステムをいう。小型望遠鏡として機能し、作業
野の拡大像が得られる。観察野に直接光を供給する外部光源と接続することもできる。

  8. その他

    9. 　当該品目と同一ロットの製品を納入した医療機関の情報に関しては、現在納入業者に連絡の上、情報提供の要
求を行っているものである。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹田　亮介
　　　　　 坂本　美鈴
連絡先　： 株式会社ジオメディ
電話番号： 092-409-4050
FAX番号 ： 092-409-4051