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    平成27年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： エルコンワンデー　モイスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット及び数量
（30枚入）
OE06： 4,516箱
OE07：10,512箱
OE08： 6,933箱
OE09： 1,087箱
OE10：　　 6箱
OE11：　　 2箱
OE12：　　 6箱
OE14：　　10箱
OE15：　　 8箱
OE16：　　 5箱

（2枚入）
OE07： 1,158箱
OE08： 3,435箱
OE09：14,469箱
OE10：　 725箱

※使用期限が以下のものが対象となります。
・2019年12月　・2020年1月　・2020年2月　・2020年3月　・2020年4月　・2020年5月

数量：42,872箱　（内訳　30枚入り　23,085箱　2枚入り　19,787箱）

出荷時期：2015年3月1日〜2015年8月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シンシア
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋箱崎町３０‐１　タマビル日本橋箱崎
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10069
製造業者：INTEROJO，Inc．　国名コード：103（韓国）　登録番号：BG10300088

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、ブリスターのアルミシートと保存液とが反応し、アルミシートの一部分及びコンタクトレン
ズ自体が変色する事例が確認されましたため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アルミシートのコーティング層が剥がれ、アルミと保存液が接触したため、アルミシートの変色が起こりアルミ
の保存液への接触による影響でレンズが変色したと考えられます。保存液の変質やコンタクトレンズの形状変化
等はありません。
また、製品自体の品質に問題はなく、重篤な健康被害が起きる可能性はございません。
なお、現在までに当該製品による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に文書で通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社シンシア
　　　　　 薬務部　野口　富嗣
連絡先　： 東京都中央区日本橋箱崎町３０‐１
　　　　　 タマビル日本橋箱崎
電話番号： 03-5695-7472
FAX番号 ： 03-5695-7465