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    平成27年10月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用特殊X線撮影装置
販売名　　： (1)オート1000
　　　　　　 (2)オート2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷済み装置
オート1000 　5300001〜5300201　（201台）
オート2000　 5310001〜5310340　（340台）
計541台

製造期間
オート1000　昭和60年5月〜平成7年7月
オート2000　昭和59年10月〜平成7年7月

改修対象台数
オート1000/2000　334台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 朝日レントゲン工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区久世築山町376-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X00001

  4. 改修理由

    5. 昭和62（1987）年製造の当該品目（オート1000）の基板の部品の故障により異常電流が流れ、トランス巻線に温
度の異常上昇が発生した。温度の異常上昇により発熱し、ワニス材、プレスボードに発煙現象が起きたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 発煙する部位の周囲は不燃性材料になっており延焼のリスクはほぼ考えられないこと、温度の異常上昇だけでの
発煙量は少ないと考えられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. X線ビームを生成・制御するために使用する口腔外X線源アナログ歯科X線診断装置で、歯、顎、及び口腔構造のパ
ノラマ（広い視界）画像を撮影できる。

  8. その他

    9. 販売台数は541台、うち改修対象334台(国内318台、海外16台)、廃棄済み台数207台

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三田　章生
連絡先　： 朝日レントゲン工業株式会社
電話番号： 075-921-4371(代表)