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    平成27年10月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YP0016、YP0017、YP0018、YP0019、YP0020、YP0021、YP0022、YP0023、YP0024、YP0025、
YP0026、YP0027、YP0028、YP0029、YP0030、YP0031、YP0032、YP0033、YP0034、YP0035、
YP0036、YP0037、YP0038、YP0039、YP0040、YP0041、YP0042、YP0043、YP0044、YP0045、
YP0046、YP0047、YP0048、YP0049、YP0050、YP0051、YP0052、YP0053、YP0054、YP0055、
YP0060、YP0061、YP0062

数量　　　： ４３台

出荷時期　： 平成２５年　７月 〜 平成２７年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

  4. 改修理由

    5. 海外のソフトウェア製造元からの連絡により、当該装置にて特定のデジタルX線システムから取得したデー
タを拡大表示して距離計測を行った場合、ソフトウェアの問題により不正確な測定値が表示される可能
性のあることが確認されました。製造元からの情報を基に、影響のある装置を対象として改善されたソフト
ウェアと交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象により誤診を招く可能性を否定できませんが、国内の場合、通常X線システムの画像を計
測する必要がある場合は、既知の寸法の物体を画像に含めて撮影し校正を行っていただくよう操作指
導時にお願いをしております。また、手術等については他の診断結果も踏まえて総合的に判断されるこ
とから、本事象により患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のた
めに提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１