閉じる 
    平成27年10月19日作成
平成27年11月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 陰圧創傷治療システム
販売名　　： RENASYS創傷治療システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名　　　　 ：RENASYS EZ MAX 陰圧維持管理装置
製品番号　　　　 　：66801309
対象シリアル番号(*)：KEAC140303,KEAC140300,KMBD140061,KMBD140064,KMBD140070,KMBD140067,KEAC140306,
　　　　　　　　　　 KEAC140205,KEAC140203,KEAC140206,KMBE140049,KPCG150024,KPCG150027,KPCG150028,
　　　　　　　　　　 KPCG150034,KPCG150037,KPCG150038
出荷数量(*)　　　 　：17台
出荷時期　　　　 　：2015年5月26日〜2015年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　ウンド　マネジメント株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目４番１号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00304

  4. 回収理由

    5. 当該機器の安全性向上に関する変更が、承認事項の一部変更に該当する変更でありましたが、
一部変更を不要と判断し出荷を継続していたため、市場にある該当機器を引き上げる回収作業を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器は、創傷治癒の促進を目的とするものです。
当該機器の変更内容は、バッテリーに関するアラーム機能についての変更であり、
本来保有している当該機器の性能は変わらず、通常どおり検査を経て市場へ出荷しております。
その為製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではなく、重篤な健康被害の発生する恐れはありません。
尚、現在までに本変更による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該機器は、適応疾患に対して、管理された陰圧を付加し、創の保護、肉芽形成の促進、
滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒の促進を目的とする。

  8. その他

    9. 納入しました出荷先は全て弊社が把握しておりますので、文書で通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スミス・アンド・ネフュー　ウンド マネジメント株式会社　開発・薬事部
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号芝パークビル A館3階
電話番号： 03-5403-8920
FAX番号 ： 03-5403-8921
担当者：二上伸吾、高橋悠