平成27年10月19日作成

一般的名称： (1)〜(6)組織検査用腫瘍マーカーキット
　　　　　　 (7)〜(8)組織検査用蛋白キット
　　　　　　 (9)〜(10)組織検査用細胞性免疫キット
　　　　　　 (11)〜(15)組織検査用免疫グロブリンキット
　　　　　　 (16)〜(17)組織検査用消化管ホルモンキット
　　　　　　 (18)組織検査用性腺ホルモンキット
　　　　　　 (19)〜(20)組織検査用甲状腺・副甲状腺ホルモンキット


販売名　　： (1)ダコ Envision FLEX-CEA(II-7)
　　　　　　 (2)ダコ Envision FLEX-PSA
　　　　　　 (3)ダコ Envision FLEX-Desmin(D33)
　　　　　　 (4)ダコ Envision FLEX-NSE(BBS/NC/VI-H14)
　　　　　　 (5)ダコ Envision FLEX-Cytokeratin(AE1/AE3)
　　　　　　 (6)ダコ Envision FLEX-AFP
　　　　　　 (7)ダコ Envision FLEX-GFA
　　　　　　 (8)ダコ Envision FLEX-EMA(E29)
　　　　　　 (9)ダコ Envision FLEX-CD3
　　　　　　 (10)ダコ Envision FLEX-LCA(2B11+PD7/26)
　　　　　　 (11)ダコ Envision FLEX-Kappa Light Chains
　　　　　　 (12)ダコ Envision FLEX-Lambda Light Chains
　　　　　　 (13)ダコ Envision FLEX-IgA
　　　　　　 (14)ダコ Envision FLEX-IgG
　　　　　　 (15)ダコ Envision FLEX-IgM
　　　　　　 (16)ダコ Envision FLEX-Gastrin
　　　　　　 (17)ダコ Envision FLEX-Insulin
　　　　　　 (18)ダコ Envision FLEX-HCG
　　　　　　 (19)ダコ Envision FLEX-Thyroglobulin
　　　　　　 (20)ダコ Envision FLEX-Calcitonin

回収対象製品は、上記、複数の体外診断用医薬品として承認されている品目に共通の構成試薬です。

コード番号　K8000

ロット番号　20020771
出荷時期　　平成27年6月8日〜平成27年6月23日
販売数量　　36

コード番号　K8010

ロット番号　20017918
出荷時期　　平成27年3月30日〜平成27年6月23日
販売数量　　29

ロット番号　20019758
出荷時期　　平成27年4月20日〜平成27年7月13日
販売数量　　14

ロット番号　20020785
出荷時期　　平成27年7月14日〜平成27年7月22日
販売数量　　10

コード番号　K8024

ロット番号　20019759
出荷時期　　平成27年5月28日〜平成27年7月22日
販売数量　　14

製造販売業者の名称　： ダコ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目１６番３６号住友芝浦ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80059
外国製造業者：Dako Denmark A/S

当該製品の構成試薬である「ポリマー試薬」の一部のロットの製造に使用された特定のロットの緩衝液に異常
があることが判明いたしました。具体的には、当該ポリマー試薬において、４種類の研究用試薬である一次抗
体との組み合わせで染色を行った場合、中程度〜強度の非特異的染色および過剰な染色が見られる場合があるこ
とが分かりました。
かならずしも、複数の体外診断用医薬品として承認されている品目の一次抗体と組み合わせた使用において発生
するものではありませんが、非特異染色の発生とそれにより偽陽性となる可能性を完全に否定できないため、予
防的に回収することにいたしました。

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、検出結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、
対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年10月19日

(1)ダコ Envision FLEX-CEA(II-7)
　 組織・細胞中の癌胎児性抗原(CEA)の検出（悪性腫瘍の診断補助等）

(2)ダコ Envision FLEX-PSA
　 組織・細胞中の前立腺特異抗原(PSA)の検出（悪性腫瘍の診断補助等）

(3)ダコ Envision FLEX-Desmin(D33)
　 組織・細胞中のデスミンの検出（悪性腫瘍の診断補助等）

(4)ダコ Envision FLEX-NSE(BBS/NC/VI-H14)
　 組織・細胞中の神経特異エノラーゼ(NSE)の検出（悪性腫瘍の診断補助等）

(5)ダコ Envision FLEX-Cytokeratin(AE1/AE3)
　 組織・細胞中のサイトケラチンの検出（悪性腫瘍の診断補助等）

(6)ダコ Envision FLEX-AFP
　 組織・細胞中のαーフェトプロテイン(AFP)の検出（悪性腫瘍診断の補助等）

(7)ダコ Envision FLEX-GFA
　 組織・細胞中のグリア繊維性酸性タンパク(GFA)の検出

(8)ダコ Envision FLEX-EMA(E29)
　 組織・細胞中の上皮膜抗原(EMA)の検出

(9)ダコ Envision FLEX-CD3
　 組織・細胞中のＴ細胞の検出

(10)ダコ Envision FLEX-LCA(2B11+PD7/26)
　 組織・細胞中の白血球共通抗原(LCA)の検出

(11)ダコ Envision FLEX-Kappa Light Chains
　 組織・細胞中のカッパＬ鎖の検出

(12)ダコ Envision FLEX-Lambda Light Chains
　 組織・細胞中のラムダＬ鎖の検出

(13)ダコ Envision FLEX-IgA
　 組織・細胞中の免疫グロブリンA(IgA)の検出

(14)ダコ Envision FLEX-IgG
　 組織・細胞中の免疫グロブリンG(IgG)の検出

(15)ダコ Envision FLEX-IgM
　 組織・細胞中の免疫グロブリンM(IgM)の検出

(16)ダコ Envision FLEX-Gastrin
　 組織・細胞中のガストリンの検出

(17)ダコ Envision FLEX-Insulin
　 組織・細胞中のインスリンの検出

(18)ダコ Envision FLEX-HCG
　 組織・細胞中の絨毛性ゴナドトロピン(HCG)の検出

(19)ダコ Envision FLEX-Thyroglobulin
　 組織・細胞中の甲状腺ホルモン(サイログロブリン)の検出

(20)ダコ Envision FLEX-Calcitonin
　 組織・細胞中のカルシトニンの検出

当該製品の出荷先については、全て把握しており、文書「回収のお知らせ」による連絡を行い、速やかに回収い
たします。

担当者　： ダコ・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事部　高島　一雅
連絡先　： 東京都港区芝浦四丁目１６番３６号住友芝浦ビル
電話番号： 03-5232-9976
FAX番号 ： 03-5232-9969