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平成27年10月16日作成 平成27年10月22日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： （1）〜（5）単回使用クラスIII処置キット（6）〜（7）単回使用汎用サージカルドレープ （8）〜（11）医療ガーゼ（12）〜（15）Ｘ線造影材入りスポンジ（16）〜（17）Ｘ線造影材入りガーゼ （18）綿状パッド（19）〜（22）医療用不織布（23）医療脱脂綿（24）ピンセット （25）〜（28）単回使用クラスI処置キット 販売名 ： (1)処置セット (2)眼科パック (3)麻酔セット (4)手術パック (5)アンギオ用キット (6)ドレープ (7)ドレープパック (8)滅菌医療ガーゼ (9)滅菌デクーゼ (10)滅菌タンポンガーゼ (11)滅菌ケーパイン (12)滅菌ラップスポンジ (13)滅菌柄付ガーゼＸ (14)滅菌ツッペルＸ (15)滅菌活水ガーゼ (16)滅菌セミ商影Ｘ (17)滅菌商影ＸＷ (18)滅菌ベンシーツ (19)滅菌ネオガーゼ (20)滅菌ＫＰコットンガーゼ (21)滅菌ハイゼガーゼ (22)ソフトな傷当てシート (23)滅菌キュアレットＥ (24)滅菌ピンセット (25)処置セットI (26)消毒セットI (27)透析セットI (28)手術パックI
対象ロット、数量及び出荷時期
品番 品名 数量 ロット番号 028-100157-06 処置セット 50袋 150202 028-100849-04 処置セット 5袋 140213 028-100894-02 処置セット 10袋 130308 028-100924-02 処置セット 10袋 121105 028-100924-02 処置セット 5袋 150210 028-100932-04 処置セット 20袋 140204 028-100963-06 処置セット 50袋 140217 028-100994-04 処置セット 100袋 141110 028-101226-02 処置セット 50袋 131007 028-101226-02 処置セット 60袋 141215 028-101243-00 処置セット 40袋 150203 028-101246-00 処置セット 20袋 140307 028-101248-04 処置セット 8袋 140213 028-101296-02 処置セット 150袋 131002 028-101311-04 処置セット 15袋 130926 028-101315-04 処置セット 50袋 140213 028-101346-00 処置セット 40袋 140306 028-101364-03 処置セット 5袋 140212 028-101399-03 処置セット 5袋 150203 028-103354-02 処置セット 20袋 131003 028-106561-04 処置セット 6袋 150204 028-110004-05 処置セット 10袋 140304 028-111690-05 処置セット 60袋 131003 028-111860-13 処置セット 200袋 141208 028-112285-04 処置セット 20袋 150202 028-112292-10 処置セット 20袋 140307 028-112502-04 処置セット 61袋 140213 028-602170-00 処置セット 40袋 121107 028-602209-02 処置セット 400袋 121105 028-602270-00 処置セット 40袋 150625 028-605229-00 処置セット 20袋 131007 028-101315-05 処置セット 60袋 150713 028-110003-03 処置セット 10袋 150629 028-112634-00 処置セット 5袋 150203 028-605221-03 処置セット 200袋 150804 028-605221-03 処置セット 36袋 150812 028-605243-02 処置セット 120袋 150205 028-605254-02 処置セット 5袋 141210 044-003944-00 処置セット 3袋 121108 028-313154-10 眼科パック 90袋 150703 028-313181-03 眼科パック 50袋 150701 028-313238-05 眼科パック 20袋 150629 028-313266-03 眼科パック 30袋 150703 028-313274-02 眼科パック 30袋 150630 028-313294-03 眼科パック 15袋 150807 028-313296-00 眼科パック 64袋 131002 028-313318-02 眼科パック 10袋 130925 028-313321-02 眼科パック 30袋 130925 028-313284-02 眼科パック 5袋 150205 028-313356-03 眼科パック 20袋 150205 028-313631-00 眼科パック 100袋 150202 028-334410-00 眼科パック 10袋 150807 028-103571-02 麻酔セット 50袋 141030 028-200420-02 麻酔セット 40袋 150624 028-200526-00 麻酔セット 300袋 130305 028-200685-11 麻酔セット 40袋 150205 028-200788-00 麻酔セット 50袋 150617 028-103075-00 手術パック 9袋 121023 028-103369-00 手術パック 20袋 131008 028-103510-06 手術パック 30袋 140215 028-103516-03 手術パック 20袋 150204 028-104750-06 手術パック 20袋 121105 028-105343-04 手術パック 5袋 141219 028-106108-00 手術パック 14袋 140215 028-106163-03 手術パック 30袋 131002 028-106293-00 手術パック 9袋 150703 028-106484-12 手術パック 40袋 121031 028-106484-13 手術パック 15袋 140305 028-106496-00 手術パック 40袋 121113 028-106577-00 手術パック 40袋 150130 028-106624-02 手術パック 20袋 121105 028-106632-03 手術パック 12袋 150130 028-106645-07 手術パック 6袋 140306 028-106651-04 手術パック 9袋 130307 028-106652-09 手術パック 10袋 140306 028-106666-11 手術パック 9袋 121019 028-106739-01 手術パック 25袋 130305 028-106739-01 手術パック 40袋 150206 028-106744-07 手術パック 3袋 150205 028-106806-03 手術パック 12袋 150131 028-106845-06 手術パック 6袋 140306 028-106849-05 手術パック 3袋 140306(*) 028-106929-02 手術パック 20袋 150205 028-107200-00 手術パック 5袋 121105 028-108011-00 手術パック 30袋 131002 028-108041-00 手術パック 4袋 141209 028-108041-00 手術パック 12袋 150119 028-112600-03 手術パック 5袋 150818 028-118032-02 手術パック 12袋 150202 028-118040-03 手術パック 80袋 150706 028-200103-07 手術パック 60袋 141209 028-602360-02 手術パック 6袋 150202 028-103482-02 手術パック 9袋 150116 028-105514-04 手術パック 5袋 150709 028-106605-09 手術パック 50袋 150205 028-108038-00 手術パック 6袋 140306 028-201053-05 手術パック 12袋 150714 028-201082-00 手術パック 25袋 150205 044-003942-00 手術パック 3袋 121108 028-100079-04 アンギオ用キット 200袋 121102 028-100098-04 アンギオ用キット 30袋 140213 028-100107-02 アンギオ用キット 45袋 121106 028-100114-02 アンギオ用キット 20袋 131003 028-100127-03 アンギオ用キット 40袋 140304 028-100129-07 アンギオ用キット 40袋 121106 028-100178-02 アンギオ用キット 50袋 131003 028-100266-02 アンギオ用キット 20袋 150202 028-100284-07 アンギオ用キット 200袋 141215 028-100327-02 アンギオ用キット 50袋 141218 028-100339-03 アンギオ用キット 10袋 140212 028-100348-00 アンギオ用キット 40袋 130312 028-100356-05 アンギオ用キット 10袋 140304 028-100659-02 アンギオ用キット 20袋 150202 028-100670-04 アンギオ用キット 60袋 150203 028-100715-04 アンギオ用キット 40袋 140306 028-100720-00 アンギオ用キット 10袋 140214 028-100787-00 アンギオ用キット 10袋 150130 028-100815-02 アンギオ用キット 100袋 121105 028-100847-03 アンギオ用キット 42袋 130305 028-101279-03 アンギオ用キット 15袋 150206 028-101344-00 アンギオ用キット 100袋 131004 028-101381-05 アンギオ用キット 10袋 140214 028-101461-02 アンギオ用キット 40袋 150129 028-101467-02 アンギオ用キット 10袋 150206 028-101498-00 アンギオ用キット 60袋 150202 028-101554-00 アンギオ用キット 20袋 150810 028-101562-00 アンギオ用キット 35袋 140307 028-110870-02 アンギオ用キット 20袋 121030 028-112035-00 アンギオ用キット 100袋 121102 028-112137-08 アンギオ用キット 60袋 130312 028-112171-05 アンギオ用キット 80袋 141110 028-112171-05 アンギオ用キット 40袋 150805 028-112195-03 アンギオ用キット 100袋 150629 028-112201-06 アンギオ用キット 100袋 130307 028-112255-05 アンギオ用キット 15袋 140213 028-112414-03 アンギオ用キット 50袋 140307 028-112421-03 アンギオ用キット 20袋 140304 028-112434-08 アンギオ用キット 20袋 121031 028-112549-06 アンギオ用キット 60袋 131002 028-101274-06 アンギオ用キット 50袋 150626 028-101521-04 アンギオ用キット 20袋 150820 028-101572-00 アンギオ用キット 60袋 141110 028-101616-02 アンギオ用キット 20袋 150629 028-101679-02 アンギオ用キット 30袋 150629 028-112172-05 アンギオ用キット 20袋 131003 027-103150-00 ドレープ 200袋 140410 028-100480-02 ドレープパック 5袋 140410 028-100540-02 ドレープパック 10袋 140410 028-103412-02 ドレープパック 15袋 130107 028-105496-02 ドレープパック 40袋 140515 028-105501-02 ドレープパック 150袋 150321 028-105601-00 ドレープパック 15袋 130107 028-111347-00 ドレープパック 40袋 150320 028-201010-00 ドレープパック 5袋 150206 021-125120-00 滅菌医療ガーゼ 1000袋 150312 021-309050-00 滅菌医療ガーゼ 60箱 150129(*) 031-702820-00 滅菌医療ガーゼ 4000個 111024(*) 031-702870-00 滅菌医療ガーゼ 1920個 101027(*) 021-111900-02 滅菌デクーゼ 960袋 130108 021-140522-00 滅菌デクーゼ 8箱 130107 021-144360-00 滅菌デクーゼ 3ケース 140414 021-147410-02 滅菌デクーゼ 4800袋 150319 021-149175-00 滅菌デクーゼ 28箱 141204 021-149330-00 滅菌デクーゼ 200袋 141202 021-154150-02 滅菌デクーゼ 400袋 150206 021-302490-00 滅菌タンポンガーゼ 100袋 141205 021-305311-00 滅菌タンポンガーゼ 1800袋 121005 021-312520-00 滅菌タンポンガーゼ 3ケース 141208 021-312922-00 滅菌タンポンガーゼ 100袋 141208 029-815201-00 滅菌タンポンガーゼ 100袋 141208 029-830302-00 滅菌タンポンガーゼ 100袋 141205 029-840154-00 滅菌タンポンガーゼ 20箱 141216 021-761501-00 滅菌ケーパイン 4080袋 141125 021-761980-00 滅菌ケーパイン 173箱 130107 021-766230-00 滅菌ケーパイン 800袋 140409 021-766501-00 滅菌ケーパイン 509袋 150427 021-771000-00 滅菌ケーパイン 500箱 121015(*) 031-701000-00 滅菌ケーパイン 2400箱 121001(*) 031-701000-00 滅菌ケーパイン 1800箱 121226(*) 031-701010-00 滅菌ケーパイン 9000箱 141224(*) 031-701020-00 滅菌ケーパイン 3000箱 101027(*) 031-701040-00 滅菌ケーパイン 1200箱 111020(*) 031-701070-00 滅菌ケーパイン 2400箱 111024(*) 029-983620-00 滅菌ラップスポンジ 100袋 150204 021-180468-00 滅菌柄付ガーゼＸ 800袋 150119 029-119120-00 滅菌柄付ガーゼＸ 100袋 150319 021-321617-00 滅菌ツッペルＸ 50袋 121016 021-322332-00 滅菌ツッペルＸ 100袋 150319 021-322381-00 滅菌ツッペルＸ 200袋 150319 021-322500-00 滅菌ツッペルＸ 50袋 121018 021-322500-00 滅菌ツッペルＸ 200袋 141205 021-322510-00 滅菌ツッペルＸ 50袋 150319 021-322540-00 滅菌ツッペルＸ 100袋 150319 021-339060-00 滅菌ツッペルＸ 20袋 121018 021-418345-00 滅菌活水ガーゼ 300袋 141222 021-690020-00 滅菌セミ商影Ｘ 50袋 150126 021-204140-02 滅菌商影ＸＷ 200袋 141225 021-204141-00 滅菌商影ＸＷ 100袋 150119 021-204141-00 滅菌商影ＸＷ 400袋 150427 021-212471-02 滅菌商影ＸＷ 160袋 121016 021-212572-02 滅菌商影ＸＷ 1600袋 121016 021-533122-00 滅菌商影ＸＷ 50袋 150126 021-533310-00 滅菌商影ＸＷ 16箱 150126 021-533455-00 滅菌商影ＸＷ 600袋 140325 023-451520-00 滅菌ベンシーツ 6箱 141226 023-451650-00 滅菌ベンシーツ 1箱 141226 023-454510-00 滅菌ベンシーツ 3箱 141226 023-457510-00 滅菌ベンシーツ 1箱 141226 021-465160-00 滅菌ネオガーゼ 40箱 141205 021-471830-00 滅菌ＫＰコットンガーゼ 600箱 121015(*) 021-423421-00 滅菌ハイゼガーゼ 152箱 141225 031-440070-00 ソフトな傷当てシート 1200コ 150519 023-102830-00 滅菌キュアレットＥ 4箱 150107 025-121510-00 滅菌ピンセット 2箱 150501 028-100251-07 処置セットI 150袋 140515 028-100719-00 処置セットI 10袋 150206 028-112320-03 処置セットI 20袋 150320 028-112487-04 処置セットI 20袋 150316 028-200801-00 処置セットI 3袋 150205 028-500130-00 処置セットI 20袋 150205 028-601050-02 処置セットI 640袋 140512 028-601150-00 処置セットI 840袋 121018 028-625124-00 処置セットI 20袋 121016 028-605020-00 消毒セットI 2箱 130107 028-600861-03 透析セットI 1920袋 150512 028-600882-00 透析セットI 2400袋 150512 028-106265-02 手術パックI 30袋 140410 028-106581-02 手術パックI 20袋 140410 028-118013-00 手術パックI 10袋 150206 出荷時期：平成22年10月〜平成27年10月 (*)の平成27年10月22日訂正の追加品目に関しましては、記載漏れがあったため追記致しました。 訂正のあった箇所を含めて、既に出荷先に対しては、平成27年10月16日からメール、FAX、電話、 訪問等により連絡を行っております。 また、同日より弊社ホームページでも開示しております。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 川本産業株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区谷町二丁目６番４号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00006
回収理由
弊社のEOG滅菌製品につきまして、弊社工場内でのEOG滅菌工程に不備があることが判明しました。 このため10^-6の無菌性保証水準の担保が確実ではないため、該当ロットの自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が使用された場合、10^-6の無菌性保証水準の担保が確実ではないため、感染症等の健康被害を 引き起こす可能性を否定できませんが、滅菌工程は通過していることから、重篤な健康被害のおそれは ないと考えております。 現在まで当該製品に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成27年10月12日
効能・効果又は用途等
（1）〜（5）単回使用クラスIII処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスIIIが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、 プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 （6）〜（7）単回使用汎用サージカルドレープ 手術室やカテーテル処置室の汚染(器具やテーブルの上)から外科切開部位や術野を隔離するために、 保護的なカバー又は障壁として用いる不織布製の用具をいう。本品は患者を手術中の熱、炎又は他の 形態のエネルギーから保護するためにも使用する。本品は単回使用である。 （8）〜（11）医療ガーゼ 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は 内部構造に適用することを目的とする主としてガーゼから成る器具をいう。 （12）〜（15）Ｘ線造影材入りスポンジ 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は 内部構造に適用することを目的とする、X線で検知可能な成分を含有する器具をいう。 （16）〜（17）Ｘ線造影材入りガーゼ 出血の抑制、液の吸収、又は擦過傷、乾燥、汚染からの器官の保護を目的として、身体内部又は外科切開部に 用いる綿又はセルロース製の薬品を含まない吸収材料をいう。X線を検知できる成分を用いている。 （18）綿状パッド 神経組織の保護、液の吸収、又は止血のために手術中に用いるコットンまたは合成繊維等のパッドをいう。 創傷又は外科切開部を処置するために用いる不織布から成る被覆・保護材をいう。 （19）〜（22）医療用不織布 創傷又は外科切開部を処置するために用いる不織布から成る被覆・保護材をいう。 （23）医療脱脂綿 医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用するパッド状の綿繊維 から成る材料をいう。 （24）ピンセット 保持する物体を閉じて挟む2枚の刃をもつ手術器具をいう。ハンドルは永久的に結合している。 この器具のグループには、すべての手術用ピンセット、マイクロピンセット及び手術用ツイーザーが含まれる。 （25）〜（28）単回使用クラスI処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスIの各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージ されたキットをいう。本品は単回使用である。
その他
当該製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、自主回収を行う旨を文書にて通知し、回収を実施いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊懐、角出、木村 連絡先 ： 川本産業株式会社 品質保証室 大阪府大阪市中央区谷町二丁目６番４号 谷町ビル６階 電話番号： 06-6943-8991 FAX番号 ： 06-6943-9081