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平成27年10月16日作成 平成27年10月22日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： （1）〜（4）医療ガーゼ（5）Ｘ線造影材入りスポンジ（6）Ｘ線造影材入りガーゼ （7）〜（9）コットンボール（10）〜（11）単回使用クラスI処置キット 販売名 ： (1)滅菌デクーゼ (2)滅菌医療ガーゼ (3)滅菌ケーパイン (4)滅菌タンポンガーゼ (5)滅菌合わせガーゼＸ (6)滅菌商影ＸＷ (7)滅菌綿球 (8)カップ入綿球(*カップ入り綿球と誤記載) (9)シャーレ入綿球 (10)処置セットI (11)消毒セットI
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）‐１ 品番：021-020100-00 品名：滅菌デクーゼEB 5マイ200袋Kパック ロット番号：140217〜150914 数量：3ケース （１）‐２ 品番：021-021030-00 品名：滅菌デクーゼEB ヒラ 30枚重Kパック ロット番号：131008〜141202 数量：846ケース （１）‐３ 品番：021-024020-00 品名：滅菌デクーゼEB 4オリ2マイ400フクロKパック ロット番号：131031〜150107 数量：46ケース （１）‐４ 品番：021-024050-00 品名：滅菌デクーゼEB 4オリ5マイ300フクロKパック ロット番号：131021〜150227 数量：362ケース （１）‐５ 品番：021-028020-00 品名：滅菌デクーゼEB 8オリ2マイ600フクロKパック ロット番号：131021〜150107 数量：144ケース （１）‐６ 品番：021-028050-00 品名：滅菌デクーゼEB 8オリ5マイ300フクロKパック ロット番号：131017〜150220 数量：230ケース （１）‐７ 品番：021-052050-00 品名：滅菌デクーゼEB 2オリ5マイ 40袋V ロット番号：131002〜150807 数量：2832箱 （１）‐８ 品番：021-052100-00 品名：滅菌デクーゼEB 2オリ10マイ 20袋V ロット番号：131002〜150812 数量：9864箱 （１）‐９ 品番：021-052200-00 品名：滅菌デクーゼEB 2オリ20マイ 10袋V ロット番号：131010〜150818 数量：9608箱 （１）‐10 品番：021-052205-00 品名：滅菌デクーゼEB 2折5枚重2オリＶ ロット番号：131127〜150311 数量：184箱 （１）‐11 品番：021-052210-00 品名：滅菌デクーゼEB 2オリ10枚重2オリＶ ロット番号：131028〜150602 数量：256箱 （１）‐12 品番：021-052405-00 品名：滅菌デクーゼEB 2オリ5マイズラシ2オリＶ ロット番号：141113 数量：4箱 （１）‐13 品番：021-052410-00 品名：滅菌デクーゼEB 2オリ10マイズラシ2オリＶ ロット番号：131203〜150402 数量：396箱 （１）‐14 品番：021-052800-00 品名：滅菌デクーゼEB 長折3枚 ロット番号：131106〜150528 数量：880箱 （１）‐15 品番：021-054020-00 品名：滅菌デクーゼEB 4折2枚Ｖ ロット番号：140430〜150403 数量：809箱 （１）‐16 品番：021-054050-00 品名：滅菌デクーゼEB 4折5枚Ｖ ロット番号：131003〜150729 数量：50637箱 （１）‐17 品番：021-054100-00 品名：滅菌デクーゼEB 4折10枚Ｖ ロット番号：131002〜150812 数量：84200箱 （１）‐18 品番：021-054200-00 品名：滅菌デクーゼEB 4折20枚Ｖ ロット番号：131004〜150824 数量：31176箱 （１）‐19 品番：021-054300-00 品名：滅菌デクーゼEB 4折30枚Ｖ ロット番号：131008〜150901 数量：13336箱 （１）‐20 品番：021-058020-00 品名：滅菌デクーゼEB 8折2枚Ｖ ロット番号：131004〜150819 数量：43844箱 （１）‐21 品番：021-058050-00 品名：滅菌デクーゼEB 8折5枚Ｖ ロット番号：131021〜150721 数量：26776箱 （１）‐22 品番：021-058100-00 品名：滅菌デクーゼEB 8折10枚Ｖ ロット番号：131009〜150914 数量：8548箱 （１）‐23 品番：021-058110-00 品名：滅菌デクーゼEB 8折1枚Ｖ ロット番号：140430〜150803 数量：1040箱 （１）‐24 品番：021-157610-00 品名：滅菌デクーゼEB 16折1枚Ｖ ロット番号：140509〜150924 数量：4432箱 （２）‐１ 品番：021-128900-00 品名：滅菌医療ガーゼEB 30Ｘ30トク24オリ1マイ ロット番号：131101〜150729 数量：2500箱 （３）‐１ 品番：021-714030-00 品名：滅菌ケーパイン EB 5Ｘ5 3枚V ロット番号：131112〜150430 数量：47ケース （３）‐２ 品番：021-714050-00 品名：滅菌ケーパインEB YカットM5マイV Kパック ロット番号：131017〜150810 数量：58ケース （４）‐１ 品番：029-820153-00 品名：滅菌タンポンガーゼ EB小Kパック ロット番号：140114〜150707 数量：5ケース （４）‐２ 品番：029-840153-00 品名：滅菌タンポンガーゼ EB中Kパック ロット番号：131010〜141212 数量：3ケース （４）‐３ 品番：029-860303-00 品名：滅菌タンポンガーゼ EB大Kパック ロット番号：140124〜141212 数量：3ケース （５）‐１ 品番：029-940760-00 品名：メッキンアワセガーゼX EB7.5X60 4P4オリ20マイ ロット番号：131108〜150226 数量：500袋 （６）‐１ 品番：021-032410-00 品名：滅菌商影XW EB 4折10枚V ロット番号：131008〜150831 数量：13575箱 （６）‐２ 品番：021-032420-00 品名：滅菌商影XW EB 4折20枚V ロット番号：131017〜150710 数量：5154箱 （６）‐３ 品番：021-032430-00 品名：滅菌商影XW EB 4折30枚V ロット番号：131015〜150707 数量：5180箱 （６）‐４ 品番：021-033410-00 品名：滅菌商影XW EB4オリ10マイ V HN ロット番号：131115〜1500730 数量：2412箱 （６）‐５ 品番：021-209610-02 品名：滅菌商影XW EB 6折10枚5束 ロット番号：140421〜150626 数量：325袋 （７）‐１ 品番：023-014050-00 品名：滅菌綿球EB小5コ1200フクロKパック ロット番号：131202〜150817 数量：11ケース （７）‐２ 品番：023-020020-00 品名：滅菌綿球EB中2コ1200フクロKパック ロット番号：131017〜150817 数量：12ケース （７）‐３ 品番：023-020120-00 品名：滅菌綿球EB中12コ300フクロKパック ロット番号：131017〜150430 数量：7ケース （７）‐４ 品番：023-025020-00 品名：滅菌綿球EB大2コ1200フクロKパック ロット番号：140224〜150106 数量：4ケース （７）‐５ 品番：023-025060-00 品名：滅菌綿球EB大6コ300袋Kパック ロット番号：131118〜150817 数量：11ケース （７）‐６ 品番：023-032052-00 品名：滅菌綿球 EB ♯20 5個V ロット番号：131114〜150714 数量：1072箱 （７）‐７ 品番：023-032100-00 品名：滅菌綿球EB ♯20 10個Ｖ ロット番号：131105〜150508 数量：2640箱 （７）‐８ 品番：023-033051-00 品名：滅菌綿球 EB ♯30 5球V ロット番号：131114〜150819 数量：4904箱 （７）‐９ 品番：023-034052-00 品名：滅菌綿球 EB ♯14 5球 V ロット番号：131114〜150623 数量：752箱 （７）‐10 品番：023-034102-00 品名：滅菌綿球 EB ♯14 10個 V ロット番号：131002〜150820 数量：2672箱 （７）‐11 品番：023-035050-00 品名：滅菌綿球EB ♯25 5個Ｖ ロット番号：131101〜150805(*10805と誤記載) 数量：744箱 (*)当該製品のロット番号に誤記載があったため訂正しました。 回収対象となる範囲は、平成25年10月以降に製造された使用期限内（2年間）の すべての電子線滅菌製品（全ロット）であり、誤記載の箇所を含めて、既に出荷先に 対しては、平成27年10月12日からメール、FAX、電話、訪問等により連絡を行っております。 また、同日より弊社ホームページでも開示しております。 （７）‐12 品番：023-035100-00 品名：滅菌綿球EB ♯25 10個Ｖ ロット番号：131101〜150805 数量：1888箱 （８）‐１ 品番：023-081030-00 品名：カップ入綿球EB ♯10 3G ロット番号：131023〜150810 数量：536箱 （８）‐２ 品番：023-081410-00 品名：カップ入綿球EB ♯14 10個 ロット番号：131023〜150810 数量：3040箱 （８）‐３ 品番：023-081420-00 品名：カップ入綿球EB ♯14 20個 ロット番号：131016〜150708 数量：1840箱 （８）‐４ 品番：023-082005-00 品名：カップ入綿球EB ♯20 5個 ロット番号：131016〜150810 数量：1144箱 （８）‐５ 品番：023-082010-00 品名：カップ入綿球EB ♯20 10個 ロット番号：131023〜150708 数量：5696箱 （８）‐６ 品番：023-082015-00 品名：カップ入綿球EB ♯20 15個 ロット番号：131023〜150810 数量：936箱 （８）‐７ 品番：023-082020-00 品名：カップ入綿球EB ♯20 20個 ロット番号：131018〜150515 数量：5104箱 （８）‐８ 品番：023-082505-00 品名：カップ入綿球EB ♯25 5個 ロット番号：131016〜150810 数量：1512箱 （８）‐９ 品番：023-082510-00 品名：カップ入綿球EB ♯25 10個 ロット番号：131016〜150708 数量：1512箱 （８）‐10 品番：023-082515-00 品名：カップ入綿球EB ♯25 15個 ロット番号：131016〜150212 数量：152箱 （８）‐11 品番：023-083003-00 品名：カップ入綿球EB ♯30 3個 ロット番号：131018〜150708 数量：664箱 （８）‐12 品番：023-083005-00 品名：カップ入綿球EB ♯30 5個 ロット番号：131018〜150810 数量：3872箱 （８）‐13 品番：023-083010-00 品名：カップ入綿球EB ♯30 10個 ロット番号：131008〜150708 数量：592箱 （８）‐14 品番：023-084003-00 品名：カップ入綿球EB ♯40 3個 ロット番号：131115〜150909 数量：1656箱 （８）‐15 品番：023-084005-00 品名：カップ入綿球EB ♯40 5個 ロット番号：131121〜150810 数量：856箱 （９）‐１ 品番：023-040950-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯7 5個 ロット番号：131004〜150713 数量：360箱 （９）‐２ 品番：023-041050-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯10 5個 ロット番号：131224〜150604 数量：708箱 （９）‐３ 品番：023-042020-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯20 2個 ロット番号：131121〜150806 数量：1784箱 （９）‐４ 品番：023-042030-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯20 3個 ロット番号：131011〜150821 数量：38164箱 （９）‐５ 品番：023-042050-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯20 5個 ロット番号：131002〜150911 数量：2800箱 （９）‐６ 品番：023-042530-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯25 3個 ロット番号：131002〜150915 数量：5971箱 （９）‐７ 品番：023-043020-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯30 2個 ロット番号：131004〜150911 数量：3648箱 （９）‐８ 品番：023-044030-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯14 3個 ロット番号：131119〜150915 数量：3272箱 （９）‐９ 品番：023-044050-00 品名：シャーレ入綿球EB ♯14 5個 ロット番号：131121〜150820 数量：1308箱 （10）‐１ 品番：028-600370-00 品名：処置セットI MV ロット番号：131021〜150713 数量：71840袋 （10）‐２ 品番：028-601020-00 品名：処置セットI LV ロット番号：131011〜150818 数量：64460袋 （10）‐３ 品番：028-605510-00 品名：処置セットI MV ベスケア ロット番号：131021〜150713 数量：17040袋 （11）‐１ 品番：028-605110-00 品名：消毒セットI LV ロット番号：131011〜150818 数量：88080袋 （11）‐２ 品番：028-605120-00 品名：消毒セットI SV ロット番号：131125〜150804 数量：45520袋 （11）‐３ 品番：028-605520-00 品名：消毒セットI SV ベスケア ロット番号：131021〜150717 数量：18720袋 出荷時期：平成25年10月〜平成27年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 川本産業株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区谷町二丁目６番４号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00006
回収理由
弊社の電子線滅菌製品につきまして、滅菌に関する弊社内での条件設定に不備があることが判明しました。 このため10^-6の無菌性保証水準の担保が確実ではないため、該当ロットの自主回収を実施いたします。 当該製品の使用期限が2年であることから、平成25年10月以降に製造された使用期限内の製品を回収します。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が使用された場合、10^-6の無菌性保証水準の担保が確実ではないため、感染症等の健康被害を 引き起こす可能性を否定できませんが、電子線照射は実施されていることから、重篤な健康被害を生じる おそれはないと考えております。 現在まで当該製品に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成27年10月12日
効能・効果又は用途等
（１）〜（４）医療ガーゼ 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、 外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構造に適用することを目的とする 主としてガーゼから成る器具をいう。 （５）X線造影材入りスポンジ 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、 外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構造に適用することを目的とする、 X線で検知可能な成分を含有する器具をいう。 （６）X線造影材入りガーゼ 出血の抑制、液の吸収、又は擦過傷、乾燥、汚染からの器官の保護を 目的として、身体内部又は外科切開部に用いる綿又はセルロース製の 薬品を含まない吸収材料をいう。X線を検知できる成分を用いている。 （７）〜（９）コットンボール 様々な身体部位に薬物を塗布したり、又は液を除去するために用いる綿繊維の球状の塊をいう。 （10）〜（11）単回使用クラスI処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスIの各種器具、被覆保護材 及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。 本品は単回使用である。
その他
当該製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、自主回収を行う旨を文書にて通知し、回収を実施いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊懐、角出、木村 連絡先 ： 川本産業株式会社 品質保証室 大阪府大阪市中央区谷町二丁目６番４号 谷町ビル６階 電話番号： 06-6943-8991 FAX番号 ： 06-6943-9081