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    平成27年10月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： ユニバーサルポジショナー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2015年3月23日〜9月10日
対象ロット：003、004、005、006、007、009、011、012、013、014、015、017、018、020、021、022、023、
024、025、026

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イソメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市豊四季495-14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10016

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関から、構成品である角度調節部ハンドルがゆるくなってきたとの報告があり、原因調査をした結
果、一部の内部部品同士の摩擦が想定以上に発生して摩耗した結果、ハンドルのゆるみが発生していることが判
明いたしました。
他の医療機関に納入した製品にも同様の事象が発生するおそれがあるため回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合でも、部品の摩耗は徐々におきていくため使用前点検により発見することができます。ま
た、万一異変に気付かず使用を継続した場合、最終的にはハンドルのゆるみにより当該部の固定ができなくなり
ますが、本器自体の使用ができなくなるため手術を行う前に判明することから、重篤な健康被害が発生する可能
性はありません。
尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術台のレールに装着し、患肢を置く台として使用します。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて把握しておりますので、文書にて通知のうえ速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柏カスタマーサービスセンター
　　　　　 笹岡　ゆみこ
連絡先　： 株式会社イソメディカルシステムズ
　　　　　 千葉県柏市豊四季495-14
電話番号： 04-7141-4021
FAX番号 ： 04-7141-4022