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    平成27年10月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロタウイルスキット、アデノウイルスキット
販売名　　： ラピッドテスタ　ロタ‐アデノII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：ラピッドテスタ　ロタ‐アデノII　10回用

対象ロット：801RCM　出荷数量：2,093C/S　出荷時期：平成27年3月23日
対象ロット：802REM　出荷数量：1,652C/S　出荷時期：平成27年6月5日
対象ロット：803RGM　出荷数量：1,490C/S　出荷時期：平成27年7月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197
製造業者の名称　　　：　積水メディカル株式会社　つくば工場
製造業者の住所　　　：　茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、新生児の糞便検体で偽陽性の発生頻度が高い傾向が有ることが
確認されたため、医療現場での混乱を避けるために自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医師の診断においては、他の検査結果及び臨床症状に基づいて総合的に判断される為、
重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。
なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出
（ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断補助等）

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関に対しまして、文書にて
情報提供した上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 五十嵐　俊志
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708