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平成27年10月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： クラスIII免疫検査用シリーズ 水痘・帯状疱疹ウイルス免疫グロブリンG キット 販売名 ： エンザイグノスト B 水痘／ IgG
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット： 44309 44565 数量及び出荷時期： ロット44309：28キット 出荷時期 平成27年2月4日〜平成27年5月26日 ロット44565：23キット 出荷時期 平成27年4月23日〜平成27年9月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80031 製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 輸入国名：ドイツ
回収理由
海外製造元にて、対象ロットについて、均質性にばらつきがあることが分かりました。 これにより、一連の測定の最初と最後のリファレンスP/Nが条件から外れ、試験が無効となる可能性がありま す。 このため自主回収させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
本品は、血清中の抗水痘ウイルスIgG抗体の測定に用いられる体外診断用医薬品です。 添付文書に記載の通り、一連の測定又はテストプレートの最初と最後のリファレンスP/NのΔAは、その平均値と ±20％を超える差があってはなりません。 この条件から外れた場合、試験は無効となります。 補足：ΔAとは、ペア穴の吸光度の差（ウイルス抗原穴の吸光度からコントロール抗原穴の吸光度を差し引いた もの）のことです。 また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本 事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年10月15日
効能・効果又は用途等
血清中の抗水痘ウイルスIgG抗体の測定
その他
対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを 確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事品質保証部 斉藤 紀子 連絡先 ： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 電話番号： 03-3493-7560 FAX番号 ： 03-3493-7563 お問合せ先：カスタマーケアセンター 電話番号：03-3493-8400