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    平成27年10月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル
販売名　　： ロンステロン錠25mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　　数量（箱）　　　　出荷時期
E401　　　　　PTP100錠　　　　 350　　　　　H26年 6月26日
E401　　　　　PTP100錠　　 　　240　　　　　H26年 8月18日
K402　　　　　PTP100錠　　　　 240　　　　　H27年 1月 8日
K403　　　　　PTP100錠　　　　 600　　　　　H27年 1月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. E401の長期保存試験において、17箇月経過品の溶出試験の結果が規格下限付近であり、経時的な溶出率の低下傾
向が確認されました。また、その後の製造ロットであるK402及びK403の10箇月経過品の溶出率も同様に低下傾向
を示しておりますことから、当該3ロットについて自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出に低下傾向が認められておりますが、溶出規格、含量を含めて全て規格内であることから、重篤な健康被害
が発生する怖れはないと考えております。現在までのところ当該製品による健康被害に関する報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症
前立腺癌
但し、転移のある前立腺癌症例に対しては、他療法による治療の困難な場合に使用する。

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419