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    平成27年10月16日作成
平成27年10月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)オプティマ MR450w
　　　　 (2)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)オプティマ MR450w
製造番号　： EM0105

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２５年　５月


（2）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(*)
製造番号　： YM1733、YM3833

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２０年　３月 〜 平成２３年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）(*)

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、手術中にMRIの撮影を行う場合に、手術台とMR患者テーブルの間をトランスファー
ボードに患者様を乗せた状態で移動させます。今回、製造時の問題により、MR患者テーブルから
トランスファーボードがリリースできない場合があることが判明いたしました。このため、MR患者
テーブルのリリース機構が正しく組み立てられているかを確認し、問題がある場合には
正しく組み立て直す改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中、Ｘ線透視下での処置中に患者様を手術台に戻せない場合、手技又は処置に遅延が生じ健康被害が、
発生する場合があります。しかしながら、手術室へ移動可能なMR患者テーブルにおいても手技又は処置が
可能であることから、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１