平成27年10月15日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： メラ吸入麻酔システム　ＰＩＸＹＳ

120001、120002、120003、120004、120005、120006、120007、120008、120009、120010、
120011、120012、120013、120014、120015、120016、120017、120018、120019、120020、
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120031、130032、130033、130034、130035、130036、130037、130038、130039、130040、
130041、130042、130043、130044、130045、130046、130047、130048、130049、130050、
130051、130052、130053、130054、130055、130056、130057、130058、130059、130060、
130061、130062、130063、130064、130065、130066、130067、130068、130069、130070、
130071、130072、130073、130074、130075、130076、130077、130078、130079、130080、
130081、130082、130083、130084、130085、130086、130087、130088、130089、130090、
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140111、140112、140113、140114、140115、140116、140117、140118、140119、140120、
140121、140122、140123、140124、140125、140126、140127、140128、140129、140130、
140131、140132、140133、140134、140135、140136、140137、140138、140139、140140、
140141、140142、140143、140144、140145、140146、140147、140148、140149、140150、
140151、140152、140153、140154、140155、140156、140157、140158、140159、140160、
140161、140162、140163、140164、140165、140166、140167、140168、140169、140170、
150171、150172、150173、150174、150175、150176、150177、150178、150179、150180、
150181、150182、150183、150184、150185、150186、150187、150188、150189、150190、

製造数量　190台
出荷時期　平成24年5月14日〜平成27年9月8日

製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2-11-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

弊社で製造するメラ吸入麻酔システム　PIXYSにつきまして　本品を納入した医療機関から使用前点検時にシス
テムが起動しない事象の報告がありました。弊社で調査した結果、当該装置のメイン制御基板に使用している
ヒューズの溶断により、麻酔システムが立ちがらない現象が稀に起きる可能性が判明致しました。弊社としまし
ては、患者様の安全性を考え、対象ロットの当該ヒューズを変更をするため自主改修をすることに致しました。

当該装置は主に手術室で使用され、使用前点検では動作確認ができ、使用中に止まることはありません。当該装
置で不具合が発生した場合、麻酔システムが立ち上がりません。しかし、酸素またはAIR、および揮発性麻酔ガス
を使用した手動換気をおこなうことができます。従って、本事象による重篤な健康被害が発生することは無いと
考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年10月5日　（情報提供の開始）

本装置は、外科手術中の患者の呼吸管理を行いながら、吸入麻酔薬によって鎮痛・鎮静・意識喪失、つまり全身
麻酔状態を達成し、その結果として患者心身の保護と手術の安全を維持するために使用されるものである。

当該製品の納入先（医療機関）は全て把握できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、改修を行いま
す。

担当者　： 不破　昌俊
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　　安全管理部
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736