平成27年10月15日作成

一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名　　： レクセル ガンマナイフ パーフェクション

製造番号：
6132
数　　量：1台
出荷時期：平成24年5月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Instrument AB
輸入先国名　　：スウェーデン

当該製品の照射をコントロールするソフトウェア（レクセルガンマプラン）のバージョン10.2において、マウス
を使用したドラッグアンドドロップ機能にて画像をフュージョン（2つの画像を重ね合わせるガンマプランの標
準機能）すると、データ破損が発生する可能性があることが分かりました。
この問題を解決するため、修正したソフトウェアのインストールを自主改修として実施することとしました。

当該事象により破損したデータが重要なパラメータであり、更に、システムでもエラーが検出されないデータで
ある場合、患者への誤照射が発生する可能性があります。
しかしながら、放射線治療を開始する前には照射に関するデータを確認することとなっており、当該事象が発生
した場合でも容易に発見可能であるため、重篤な健康被害が発生することは無いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年10月15日

本装置は脳腫瘍や脳血管障害に対してガンマ線を照射し治療を行う放射線治療器です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231