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    平成27年10月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置
販売名　　： グリーンレーザ光凝固装置　GYC-500

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
510003、510004、510005、510006、510007、510008、510011、510012、510013、510014
510015、510016、510017、510018、510019、510020、510021、510022、510023、510024
510025、510026、510027、510028、510029、510030、510031、510032、510033、510034
510035、510036、510037

数量
33台

出荷時期
2015年7月29日〜2015年10月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ニデック
製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00023

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、レーザ光照射条件（照射パターン・照射範囲・照射強さ・照射時間）の設定画面からメモリ
登録済の照射条件を呼び出した際に、設定画面上は登録された設定値が表示されるが、実際には画面に表示され
ている照射時間と異なっている事象が確認されました。

そのため、この問題を解決する為に不具合を修正したソフトウェアへ変更する作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 照射時間が設定画面の表示より長くなった場合は、レーザ光の照射された部分のタンパク質の凝固範囲が想定よ
り広がる可能性が考えられます。

しかしながら、実際には治療を行う前に弱い出力でレーザ光のテスト照射を行う為、当該装置を使用する医師の
観察によって、照射時間の違いが確認でき、誤った照射時間で治療を行うことが回避できます。そのため重篤な
健康被害が発生する恐れは無いと考えております。

尚、これまでに、国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月14日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レーザの熱作用を利用して、網膜、虹彩、毛様体、または隅角光凝固術により眼疾患の治療を行う。

  8. その他

    9. 対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理本部　安立勝俊、遠山 克昭
連絡先　： 株式会社　ニデック
電話番号： 0533-67-8827
FAX番号 ： 0533-67-5628