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    平成27年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 挿入器付後房レンズ
販売名　　： ＨＯＹＡ アイサート Ｍｉｃｒｏ Ｃｌｅａｒ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）製造ロット番号：外箱に記載
　　 JTQ300X6, JTQ300Y6, JTQ30287, JTQ30291, JTQ30292, JTQ30293, JTQ30294, JTQ30296, JTQ30297,
 　　JTQ30298, JTQ302A1, JTQ302A5, JTQ302A6, JTQ302A7, JTQ302A8, JTQ302B1, JTQ302B3, JTQ302B4, 
 　　JTQ302B5, JTQ302B6, JTQ302B7, JTQ302B8, JTQ302C2, JTQ303F3, JTQ303F5, JTQ303F6, JTQ303G1, 
 　　JTQ303G3, JTQ303G5, JTQ303G7, JTQ303G8, JTQ303X1, JTQ303X2, JTQ303X3, JTQ303X4, JTQ303X5, 
 　　JTQ303X6, JTQ303X7, JTQ303Y2, JTQ303Y3, JTQ303Y4, JTQ303Y5, JTQ303Y6, JTQ303Y7, JTQ303Y8, 
 　　JTQ303Z1, JTQ303Z2, JTQ303Z3, JTQ303Z4, JTQ303Z5, JTQ303Z6, JTQ303Z7, JTQ303Z8, JTQ30401, 
 　　JTQ30402, JTQ30404, JTQ30405, JTQ30406, JTQ30408, JTQ30411, JTQ30412, JTQ30413, JTQ30414, 
 　　JTQ30416, JTQ30417, JTQ30418, JTQ30421, JTQ30423, JTQ30424, JTQ30426, JTQ30427, JTQ30428, 
 　　JTQ30432, JTQ309D3, JTQ309D4, JTQ309H7, JTQ30A91, JTQ30A93
（2）輸入数量：　　279個
（3）出荷数量：　　 78個
（4）在庫数量：　　201個
（5）出荷時期：2015年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区中落合二丁目７番５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 製品表示ラベルへ「一般的名称」「販売名」「製造販売承認番号」が記載されておらず、また、添付文書が製品
に梱包されていないため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合に関する情報を医療機関等へ提供し、添付文書については下記連絡先及びインターネットにおいて入
手できる為、重篤な健康被害につながることは無いと考えております。
なお、当該不具合による健康被害の報告は現在まで受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月13日

  7. 使用目的又は効果

    8. 無水晶体眼の視力補正

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が情報提供の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル事業部　品質保証部　金 義英
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社　メディカル事業部　品質保証部
　　　　　 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス６階
電話番号： 03-5913-2345
FAX番号 ： 03-3228-3144