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    平成27年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： ナイロンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：
　　　 （回収対象ロットが追加された品番）
　　　　　HNR4.0-35-100-P-10S-PIG　HNR4.0-35-100-ST-10S-0　 HNR4.0-35-100-ST-10S-PIG
　　　　　HNR4.0-35-120-P-6S-PED　 HNR4.0-35-120-ST-6S-PED　HNR4.0-35-70-P-10S-0
　　　　　HNR4.0-35-70-P-10S-PIG　 HNR4.0-35-70-P-6S-PED　　HNR4.0-35-70-ST-10S-0
　　　　　HNR4.0-35-70-ST-10S-PIG　HNR4.0-35-70-ST-6S-PED　 HNR4.0-35-90-P-10S-CFP
　　　　　HNR4.0-35-90-P-10S-PIG　 HNR4.0-35-90-P-6S-PED　　HNR4.0-35-90-ST-10S-0
　　　　　HNR4.0-35-90-ST-10S-PIG
　　　 （新たに回収対象になった品番）
　　　　　HNBR4.1-35-100-P-NS-0　　HNBR4.1-35-100-P-NS-KMP　HNBR4.1-35-65-P-NS-KMP
対象ロット：
　　　　　HNR4.0-35-100-P-10S-PIG
　　　　　　 4707047　　4708480　　4708480X　 4720837　　4720837X　 4739345　　4800282　　4900860
　　　　　　 4918741　　4929487　　5030269　　5061704　　5080062　　5096770　　5117617　　5164200
　　　　　　 5208930　　5244439　　5285152　　5323516　　5364203　　5385804　　5395676　　5397527
　　　　　　 5404913　　5422400　　5445400　　5476912　　5503895　　5503895X　 5541917　　5578401
　　　　　　 5629777　　5688389　　5702456　　5728280　　5787488　　5834616　　5886449　　5917103
　　　　　　F3635588　 F3672162　 F3741573　 F3741574　 F3744263　 F3780971　 F3781603　 F3800730
　　　　　　F3850354　 F3875604　 F3933014　 F3985491　 F3985492　 F4034914　 F4034914X　F4051046
　　　　　　F4148170　 F4175983　 F4202754　 F4202755　 F4257886　 F4257887

　　　　　HNR4.0-35-100-ST-10S-0
　　　　　　 4779364　　5024442　　5210753　　5632708　　5787517　 F3744264　 F3780972　 F3850355
　　　　　　F3875605　 F3875605X　F4175984　 F4225500

　　　　　HNR4.0-35-100-ST-10S-PIG
　　　　　　 4716380　　4896644　　4997442　　5077759　　5077759X　 5096771　　5166865　　5241222
　　　　　　 5293030　　5356634　　5397703　　5443181　　5492579　　5539452　　5607920　　5674354
　　　　　　 5748074　　5828336　 F3635598　 F3672164　 F3672164X　F3700851　 F3744265　 F3745109
　　　　　　F3781604　 F3801298　 F3850356　 F3876627　 F3934217　 F3985493　 F4033268　 F4057357
　　　　　　F4085259　 F4116286　 F4148171　 F4175991　 F4205781　 F4257888

　　　　　HNR4.0-35-120-P-6S-PED
　　　　　　 5181922　　5323013　　5391233　　5411325　　5500223　　5521062　　5569621　　5621550
　　　　　　 5662935　　5700847　　5818560　　5876890　 F3672165　 F3700852　 F3741575　 F3745110
　　　　　　F3781605　 F3801299　 F3850497　 F3881626　 F3930695　 F3985599　 F4033269　 F4034916
　　　　　　F4057358　 F4089293　 F4121285　 F4152735　 F4175992　 F4205782　 F4225501　 F4258283

　　　　　HNR4.0-35-120-ST-6S-PED
　　　　　　 4716379　　5205412　　5396003　 F3675074　 F3675074X　F4048083

　　　　　HNR4.0-35-70-P-10S-0
　　　　　　 4707045　　5212818　　5308758　　5511879　　5664855　　5727897　　5814463　　5903194
　　　　　　F3780973　 F4035124　 F4053166　 F4152736　 F4180467　 F4258285

　　　　　HNR4.0-35-70-P-10S-PIG
　　　　　　 4707046　　4709259　　4737890　　4888480　　4928097　　5104848　　5132819　　5178555
　　　　　　 5185735　　5253086　　5276265　　5348034　　5391476　　5395677　　5399395　　5420278
　　　　　　 5456462　　5506673　　5543267　　5596346　　5647099　　5677628　　5704893　　5744867
　　　　　　 5788976　　5841613　 F3675077　 F3707040　 F3745112　 F3745114　 F3781606　 F3803621
　　　　　　F3850499　 F3850499X　F3876628　 F3935951　 F3985600　 F3985601　 F4035125　 F4057361
　　　　　　F4085260　 F4150413　 F4152340　 F4180468　 F4183420　 F4207885　 F4258319

　　　　　HNR4.0-35-70-P-6S-PED
　　　　　　 4767985　　4915693　　5077382　　5219948　　5336169　　5395191　　5558459　　5865444
　　　　　　 5889542　　5906485　　5906486　 F3985602

　　　　　HNR4.0-35-70-ST-10S-0
　　　　　　 4780161　　4897420　　5326616　　5570249　　5675310　　5727893　　5791555　 F3675082
　　　　　　F3710992　 F3745115　 F3801303　 F3850542　 F3876688　 F3933016　 F3985603　 F3985603X
　　　　　　F4034917　 F4152737　 F4207886　 F4225503

　　　　　HNR4.0-35-70-ST-10S-PIG
　　　　　　 4916165　　4916165X　 5048524　　5118196　　5178564　　5226080　　5376035　　5709215
　　　　　　 5814317　　5853378　 F3675083　 F3746907　 F3746908　 F3781607　 F3803623　 F3850500
　　　　　　F3885070　 F3934327　 F3985604　 F3985604X　F4034918　 F4057427　 F4085261　 F4111461
　　　　　　F4152341　 F4180469　 F4207887　 F4258320

　　　　　HNR4.0-35-70-ST-6S-PED
　　　　　　 4887262　　4916155　　5063831　　5234392　　5320160　　5376923　　5395192　　5437603
　　　　　　 5598910　　5718086　　5751455　　5800739　 F3803624　 F3985605　 F4053167　 F4085262
　　　　　　F4121286　 F4180510　 F4225531

　　　　　HNR4.0-35-90-P-10S-CFP
　　　　　　 5143232　　5254132　　5335828　　5459583　　5560021　 F3675084　 F3710993　 F3746909
　　　　　　F3746910　 F3783198　 F3803625　 F3876629　 F3933017　 F3985606　 F4035126　 F4053168
　　　　　　F4152342　 F4180470　 F4207888　 F4225532　 F4258321

　　　　　HNR4.0-35-90-P-10S-PIG
　　　　　　 5249002　　5370826　　5395572　　5470556　　5569327　　5655429　　5672420　　5915127
　　　　　　F3710363　 F3746911　 F3783199　 F3850501　 F3947689　 F3985607　 F4085263　 F4116287
　　　　　　F4180471　 F4225533　 F4258322

　　　　　HNR4.0-35-90-P-6S-PED
　　　　　　 4752745　　5014537　　5097420　　5198178　　5317242　　5396005　　5521400　　5621493
　　　　　　 5722432　　5852536　　5869414　 F3710994　 F3746912　 F3746912X　F3803626　 F3850543
　　　　　　F3876630　 F3985608　 F4058322　 F4207889

　　　　　HNR4.0-35-90-ST-10S-0
　　　　　　 4779954　　4931888　　5749870　　5785706　 F3675087　 F3746913　 F3746914　 F3783200
　　　　　　F3934328　 F4180041　 F4207890

　　　　　HNR4.0-35-90-ST-10S-PIG
　　　　　　 5157367　　5257427　　5396116　　5619720　　5751457　 F3710995　 F3783201　 F3803628
　　　　　　F3850502　 F3876631　 F3934329　 F3953806　 F4053170　 F4085264　 F4152343　 F4180472
　　　　　　F4220925　 F4258324

　　　　　HNBR4.1-35-100-P-NS-0
　　　　　　 4550625　　4676772　　5822507　　5822508　 F3745088　 F3801400　 F3850487　 F3876589
　　　　　　F4035117　 F4085073　 F4146983　 F4199742　 F4258314　 F4316083　 F4394089　 F4424117
　　　　　　F4555445

　　　　　HNBR4.1-35-100-P-NS-KMP
　　　　　　 4458636　　4458637　　4459309　　4459608　　4525978　　4550631　　4604429　　4616430
　　　　　　 4681360　　4707048　　4723546　　4724062　　4892371　　4914853　　5030293　　5081960
　　　　　　 5109670　　5121679　　5157072　　5209283　　5259259　　5296791　　5342946　　5383112
　　　　　　 5395775　　5397525　　5438600　　5477178　　5510942　　5537637　　5580613　　5618802
　　　　　　 5688837　　5712288　　5755196　　5828361　　5862949　　5899428　　5899428X　 5929680
　　　　　　F3647820　 F3670741　 F3707028　 F3745089　 F3746795　 F3783244　 F3801404　 F3850367
　　　　　　F3876591　 F3876591X　F3930661　 F3985456　 F4035127　 F4052568　 F4087666　 F4088348
　　　　　　F4111464　 F4146627　 F4175737　 F4207875　 F4258315　 F4258316　 F4286808　 F4318065
　　　　　　F4335401　 F4373557　 F4394012　 F4425242　 F4449809　 F4473068　 F4473068X　F4501648

　　　　　HNBR4.1-35-65-P-NS-KMP
　　　　　　 4457984　　4458638　　4459474　　4472281　　4584280　　4642092　　4694281　　4723640
　　　　　　 4778406　　4918748　　4946624　　5039574　　5079459　　5129973　　5173496　　5239658
　　　　　　 5281508　　5355735　　5395370　　5396118　　5401615　　5434884　　5488499　　5527992
　　　　　　 5596684　　5656135　　5709641　　5748321　　5828798　　5851196　 F3672145　 F3707029
　　　　　　F3746802　 F3746803　 F3783247　 F3803612　 F3850495　 F3932044　 F3985858　 F3985858X
　　　　　　F4035409　 F4088349　 F4116290　 F4146628　 F4175742　 F4207879　 F4258317　 F4286788
　　　　　　F4316084　 F4335431　 F4373558　 F4425243　 F4451275　 F4473224　 F4501794

出荷数量　：22,195
出荷時期　：平成24年9月4日〜平成27年9月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Incorporated（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本品「ナイロンカテーテル」の一部品番、一部ロットで、先端部の裂けや離断事例が報告されたため、2015年7
月6日より、一部品番、一部ロットの回収を実施しています。
その後、本品「ナイロンカテーテル」の他の品番およびロットにおいても、同様の事例が報告されたため、自主
回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテル先端部に軸方向および外周方向への裂けや離断が生じた場合、潜在的に、カテーテルの機能不全、離
断片の回収に伴う処置、離断片による血流不全が生じる可能性が考えられます。
しかしながら、本品カテーテルはX線透視下で術中にのみ使用するものであり、先端部はX線不透過性であるた
め、離断が生じた場合でも、術中に離断片を容易に確認し、必要な処置をとることが可能です。
このため、患者様への重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
現在までに裂けや離断による血流不全等の重篤な健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月9日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、Ｘ線不透過性の血管造影用カテーテルである。
先端部ノンテーパー型のカテーテルは、PTCA カテーテル等の処置用デバイスを目的部位に誘導するためのガイ
ディングカテーテルとしても使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部桂子
　　　　　 久保田和
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908