閉じる 
    平成27年10月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： トライアスロン用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：トライアスロンモデュラー遠位キャプチャーMIS用
カタログ番号：6541-5-723
ロット番号　：AF2C12, AF2C12A1, AF2C53A, AF2C58, AF3L05P, AF3T02, AF3T02J, AF3V02, AF3V02J, AF3V09, 
AF3V09A, AF3W04, AF3W04D, AF3W29D, AF4C07X1, AF5A01, AF5A02, AF5A03, AF5K00, AF5S00, AF5S00T, 
AF5V01, AF5V01H, AF6E03, AF6E03T, AF6E03TE, AF6E04, AF6E04J, AF6E04N, AF6K00, AF6K00A, AF6K00D, 
AF6K00L, AF6K05, AF6K05D, AF6K05H, AF6K05X, AF7A00, AF7A00L, AF7C01E, AF7E00, AF7H01, AF8S00, 
AF8V03, AF8V03A, AF8W00, AF9E00, AF9L00, AF9L00A, AF9N00

対象数量　　：185個
出荷時期　　：平成20年8月11日〜平成27年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地　　： 大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1‐1江戸堀センタービル21階
許可の種類　　　　 　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　： 27B1X00023
製造業者　　　　： Howmedica Osteonics Corp.
輸入先国　　　　： アメリカ

  4. 回収理由

    5. 本品は、人工膝関節全置換術で大腿骨の一部を切除するために使用する器械です。海外において本品が使用中に
分解した事象が報告されたことにより製造元にて調査を実施した結果、本品に組み立てられているピンの径が、
基準値よりもわずかに下回っている製品が存在する可能性が判明しました。そのため、経年にて使用中に他の器
械の振動等の影響により当該製品が変形または劣化しピンが外れて分解に至る可能性が考えられました。このこ
とから、輸入先製造元では当該対象製品について念のため自主回収を行うとともに適合品との交換の実施を決定
致しましたので、日本においても、同様に対象製品を回収し交換することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、大腿骨の切除の際により容易に切除するために骨切りガイドに装着して使用されますが、万一使用中に
当該製品の分解が発生した場合であっても、大腿骨の切除は骨切りガイドのみでも実施する事ができるため、医
師は遅滞なく手術を継続することが可能です。また、分解した部品が創部に落下する場合が考えられますが、製
品が分解した状態は術者によって容易に確認でき、部品の落下に対しても迅速な対応が実施できるため、重篤な
健康被害が発生する可能性は無いと考えられます。日本国内においては、市場への出荷前に全製品の外観検査
（傷、変形、破損）ならびに装着確認を実施しているため、変形や劣化が生じている製品が市場に流通している
可能性は極めて少ないと考えられます。これまでのところ、日本国内外において、本件に関わる健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械である。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品の販売履歴はなく、貸出用手術器械として弊社が管理しています。貸出先医療機関は全て把握しており
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412