平成27年10月9日作成
平成27年10月20日訂正（*）

一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： DURACON人工膝関節システム

対象品番　：6630-6-125,6630-6-130,6630-6-150,6630-6-250,
　　　　　　6630-6-270,6630-6-375（*）
対象ロット：ZLIGA,BHMWA,ZUTSA,UEKTA,ZNUYA,ZNZNA,XBSPA,ZVBEA
対象数量　：8個　
出荷数量　：1個　
出荷時期　：2010年7月30日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2-1-1江戸堀センタービル21階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者　　　　： Howmedica Osteonics Corp.
輸入先国　　　　： アメリカ

本製品開封時に滅菌包装のタイベックシートに穴が開いている事例が海外で２件報告されました。製造元にて調
査を行った結果、輸送中に強い衝撃が繰り返されたことによって
パッケージの中で製品が動きタイベックシートに衝突して穴が生じたことが判明し、パッケージが製品を十分に
保持できない可能性があるため、製品の回収を行うとともに、インプラントされた製品についてはモニタリング
を行うこととしました。

本製品は２重に包装されています。内側外側のいずれのタイベックシートにも穴が開いている場合は滅菌性を保
持できなくなりますが、穴が開いている状態は医療関係者により容易に判別でき、また添付文書においても、使
用方法に関連する使用上の注意として、無菌包装に欠陥のあるパッケージは使用せずに返送することを明記して
おりますので、タイベックシートに穴が空いている製品が使用される可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発
生する可能性はまずないと考えられます。これまでに国内ならびに海外のいずれにおいても本件に係る健康被害
の報告は受けておりません。

平成27年10月9日　情報提供の開始

膝関節内に埋め込むことで膝関節の代用として機能する。

出荷先は当社で把握しております。

担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412