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平成27年10月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： スカイルックス クリスタル シリ‐ズ ＳＫＹＬＵＸ ＣＲＹＳＴＡＬ ＳＥＲＩＥＳ
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 山田医療照明株式会社 埼玉工場 製造販売業者の所在地： 埼玉県八潮市大字大曽根１５２６番地１ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： １１Ｂ２Ｘ１００３６
改修理由
クリスタル灯体部品のハンドルに、クラックが発生する事が分かりました。原因は、ポリカ樹脂で成形したハン ドル形状が肉厚のため、表層部と内部の硬化の時間差で起こる内部歪によるものです。クラックの度合いは、内 部歪の大きさで差はありますが、長期間使用すると表面が剥離する可能性があります。また、強い衝撃が加わる と破損の可能性もあるため改修致します。
危惧される具体的な健康被害
現在まで健康被害の報告はありませんが、そのまま放置して使い続けると、ハンドル樹脂部分にひび割れが発 生すると考えられます。仮に、顕著なひび割れが発生したとしても、医療従事者が当該製品の明らかなひび割れ を確認することができることから、その製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと思わ れます。
改修開始年月日
平成27年10月13日
効能・効果又は用途等
本品目は、手術室又は診療室に設置する天井吊り下げ式の照明器並びに装置である。
その他
納入した販売先はすべて把握しておりますので、文書にて通知のうえ自主改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 岡 和彦 連絡先 ： 山田医療照明株式会社 埼玉工場 品質保証部 埼玉県八潮市大字大曽根１５２６番地１ 電話番号： ０４８‐９９４‐２６１３ FAX番号 ： ０４８‐９９４‐２６２３