平成27年10月7日作成

一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： アダムス　グルコース　GA-1171

製造番号：
11404001,11404002,11404003,11404004,11404005,11404006,11404007,11404008,11404009,11404010,11404011,
11404012,11404013,11404014,11404015,11406001,11406002,11406003,11406004,11406005,11406006,11406007,
11406008,11406009,11406010,11406011,11406012,11406013,11406014,11406015,11406016,11406017,11406018,
11406019,11406020,11406021,11406022,11406023,11406024,11406025,11407001,11407002,11407003,11407004,
11407005,11407006,11407007,11407008,11407009,11407010,11407011,11407012,11407013,11407014,11407015,
11408001,11408002,11408003,11408004,11408006,11408008,11408010,11408011,11408012,11408013,11408014,
11408015,11409002,11409003,11409004,11409005,11409006,11409007,11409008

出荷台数：74台
出荷時期：平成26年10月9日〜平成27年8月6日

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

採血管としてフィルムシール栓を用いた採血管を使用した場合、検体を吸引するノズル構成部品と採血管が密着
して大気開放されず、ノズル内流路洗浄液の配管残液の吸引時に採血管内の減圧度が高まり、流路を大気開放側
に切り替えた際に流路洗浄液がノズル先端や採血管側へ流れる可能性があることが判明しました。この時、検体
と共に流路洗浄液を吸引すると測定結果が低値となる場合があります。
採血管と密着しないように加工を施したノズル構成部品に交換することで上記不具合を防止できるため、自主改
修することとしました。
なお、本不具合は、前述の加工を施す前に出荷した装置のうち、ノズル内流路洗浄液の吸引力を高めたプログラ
ムバージョン（Ver.3.05以降で、Ver.4.**を除く）においてのみ発生し、それ以外のプログラムバージョンでは
発生しないことを確認したことから、上記製造番号の装置を改修の対象と特定しました。

本不具合が発生した場合、糖尿病診断において疾病の見逃しが発生するおそれがあります。しかし、診断につい
ては、臨床症状や他の検査結果を含めて医師が総合的に判断するため、重篤な健康被害は発生しないものと考え
ます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

平成27年10月7日

本装置は、血液中又は尿中の糖（ブドウ糖）濃度を測定する検査室用装置である。

当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には改修する旨を通知した上で当該製品の回収を実施しま
す。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347