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    平成27年10月 08日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： パワー　スター　シザーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：BP940
対象製造番号：527120, 527121
対象数量：8個
出荷時期：平成27年7月24日〜平成27年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Johnson & Johnson Medical GmbH

  4. 回収理由

    5. 回収対象製品は、販売名「パワー　スター　シザーズ」の付属品バイポーラ　ケーブルで、バイポーラ手術用鋏
とジェネレータとを接続するケーブルです。対象製品番号（BP940）において、ジェネレータ側と接続するコネ
クタ形状が通常と異なるとの苦情を受理しました。調査の結果、対象ロットの製品について、別品番製品（BP93
0）に対象製品番号（BP940）の表示が誤って貼付されている可能性があること（対象製品番号(BP940)の包装内
に別品番製品（BP930）が入っている可能性があること）が判明し、対象ロットの製品を自主的に回収すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 別品番製品のケーブルは、ジェネレータ側のコネクタ形状が対象製品番号の製品と明らかに異なり所定のジェネ
レータと接続することはできないことから、医療機関で誤使用されることはなく、重篤な健康被害発生のおそれ
は無いと考えております。現在までに、本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月08日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織の凝固および切開。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869