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    平成27年10月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： ＪＭＳ個人用透析装置　ＳＤ‐３００Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＪＭＳ個人用透析装置　ＳＤ‐３００Ｎ　（品番：JM-SD300N）
　 製造ロット：
　　　　　　　 4120002,4120003,4120004,4120005,4120006,4120007,4120008,4120009,4120010,
　　　　　　　 4120011,5010013,5010014,5010015,5010016,5010017,5010018,5010019,5010020,
　　　　　　　 5010021,5030022,5030023,5030024,5030025,5030026,5030027,5030029,5030031,
　　　　　　　 5040032,5040033,5040034,5040035,5040036,5040037,5040038,5040039,5040040,
　　　　　　　 5040041,5060042,5060043,5060044,5060045,5060046,5070047,5070048,5070049,
　　　　　　　 5070050,5070051,5070052,5070053,5070054,5070056

　 数量　　　：51台
　 出荷時期　：平成26年12月24日〜平成27年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001
製造業者の名称　　　： (1)株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場 (2)寺崎電気産業株式会社　八尾工場
製造業者の所在地　　： (1)広島県山県郡北広島町新氏神10 (2)大阪府八尾市老原9-125
登録番号　　　　　　： (1)34BZ000094 (2)27BZ001272

  4. 改修理由

    5. 医療機関から、ドライタイプのダイアライザを使用して逆濾過プライミングを実施中に、透析液圧上限警報が
発生して解除できないとの報告を受けました。
調査の結果、ダイアライザの種類により逆濾過プライミング時に透析液圧が上昇する場合があり、その際には
電磁弁が動作し、圧力を開放する仕様としておりましたが、透析液圧が上昇した場合に電磁弁が動作せず、
透析液圧上限警報を解除できないことが判明した事から、ソフトウェアの修正を行う自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、治療前のプライミング時に発生する不具合のため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと
考えます。なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 一人の患者の血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過を行うために必要な機能を備えた装置である。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　入江　秀和
　　　　　 薬事・品質保証部　藤井　教之
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948