閉じる 
    平成27年10月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：インテグリス　アルーラ　フラットディテクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：722027
製造番号　：119，128，137

製品コード：722028
製造番号　：532

製品コード：722029
製造番号　：53

製品コード：722035
製造番号　：64，81

製品コード：722058
製造番号　：45，64

対象数量　：9台
出荷時期　：平成27年8月から平成27年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 （オランダ王国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本製品のソフトウェアリリースR8.2.16の装置において、使用者がX線透視を開始しようとし
た際に、“Fluoro failed, please retry”のメッセージが表示されX線透視が開始出来ず、X線透視の再試行が
必要になるという問題が稀に発生する可能性があることがわかったため、ソフトウェアのアップデートを行う
という指示を受けました。
そのため、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題の発生により、手技の一時的な中断や、稀に治療の遅れとなる可能性があります。
しかしながら、本問題が発生した場合も、ほとんどの場合、X線透視を再試行すれば、X線透視は可能となり、
動作中のX線透視およびX線撮影には影響は無く、動作中のX線透視は正常に行われX線撮影は可能な状態です。
また、本装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、適切な処
置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで、国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影及び循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はその
いずれかを利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206