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    平成27年10月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胆管造影用カテーテル
販売名　　： アロー胆管造影カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：CS-1700
ロット番号：16F14K0014
出荷時期：2015年1月22日〜2015年6月19日
出荷数量：204セット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　： 13B1X00178
製造業者　　：テレフレックスメディカルジャパン株式会社物流センター

  4. 回収理由

    5. 当該製品の使用期限が2016年3月31日であるのに対し、法定表示ラベルに記載していた使用期限は2019年3月31日
と、実際よりも3年長く記載されている事が判明したため回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品には法定表示ラベル以外に、製品の個包装及び包装箱に海外製造元による正しい使用期限が表示されて
います。
正しい使用期限である2016年3月31日までは本製品の有効性及び安全性に問題はありません。
また、海外製造元の表示により使用期限を事前に確認できること、本事例については納入先に安全性情報の提供
を行うことにより、重篤な健康被害の恐れはありません。
なお、これまで本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胆道内に造影剤を注入する際に用い、バルーンによって胆道を閉塞させ、造影剤の流亡を減少させる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631