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    平成27年10月5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
販売名　　： (1)回診用Ｘ線撮影装置　ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ
　　　　　　 (2)回診用Ｘ線撮影装置　ＣＡＬＮＥＯ　Ｇｏ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)回診用Ｘ線撮影装置　ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ
装置番号
41DBBBC4B001,41DBBBD52001,41DBBBD53001,41DBBC04C001,41DBBC139001,41DBBC139002,41DBBC145001
41DBBC148001,41DBBC542001,41DBBC54B001,41DBBC641001,41DBBC641002,41DBBC642002,41DBBC643001
41DBBC643002,41DBBC651001,41DBBCB46001,41DBBCB46002,41DBBD04B001,41DBBD04B002,41DBBD04B003

出荷時期：平成25年9月〜平成27年6月
出荷台数：21台


(2)回診用Ｘ線撮影装置　ＣＡＬＮＥＯ　Ｇｏ
装置番号
41DBBAC51001,41DBBAD36002,41DBBAD36003,41DBBAD37001,41DBBAD37002,41DBBAD3B001,41DBBAD3C001
41DBBAD3C002,41DBBAD3C003,41DBBAD41001,41DBBAD41002,41DBBAD41003,41DBBAD41004,41DBBAD41005
41DBBAD41006,41DBBAD41007,41DBBAD42001,41DBBAD42002,41DBBAD42003,41DBBAD42004,41DBBAD42005
41DBBAD42006,41DBBAD42007,41DBBAD46002,41DBBAD48001,41DBBAD4B001,41DBBAD4B002,41DBBAD4B003
41DBBAD4C001,41DBBAD4C002,41DBBAD4C003,41DBBAD4C004,41DBBAD51001,41DBBAD52001,41DBBAD52002
41DBBAD52003,41DBBAD52004,41DBBAD52005,41DBBAD53001,41DBBAD53002

出荷時期：平成25年7月〜平成27年3月
出荷台数：40台

出荷台数合計：61台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003
製造所の名称　　　　： 島根島津株式会社
製造所の所在地　　　： 島根県出雲市斐川町直江2698番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 32BZ005001

  4. 改修理由

    5. 特定のソフトウェアバージョンの装置において、以下の操作を行った場合に「画像処理エラー」が発生し、当該
装置からPACS等の画像診断装置に画像の転送がされないことが判明しました。
(1)メニューに画像入力
(2)検査画面より、ショートカットQAボタンによりアノテーション設定画面に遷移
(3)アノテーションのプリセットテキストを選択(クリックする)
(4)(3)で選択したプリセットテキストを非選択(クリックする)
(5)テキストボックスに文字列を入力
(6)アノテーション設置のため画像内をクリック
(7)ショートカットQAを終了し、検査画面に戻る
(8)再度、ショートカットQAボタンにより、アノテーション設定画面に遷移
(9)アノテーションを設置し、ショートカットQAを終了、検査画面に戻る
(10)検査修了してPACS等へ画像を送信
そのため、本事象の改善を行なうためにソフトウェアの修正を自主改修として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. PACS等へ画像が転送されなかった場合でも、画像は装置に残っていますので、アノテーション情報をクリアする
ことにより、画像の転送を行うことができます。
しかし、画像が転送されないことにより、操作者が撮影ができていないと勘違いした場合には、再撮影を行い、
不要な被ばくにつながる可能性があります。その場合の被ばく線量は一般撮影一回分と同等であり、重篤な健康
被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、本事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は医用X線管装置、可動絞り装置、医用X線高電圧装置他を台車部に乗せ、主に病院内で移動させ、入院患
者様など移動が困難な被検者等のX線撮影を行います。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉・高松　等
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部　安全管理室
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377