平成27年 9月30日作成
平成28年 1月 5日訂正(*)

一般的名称： クラスI細菌検査用シリーズ
販売名　　： (1)MICroFAST シリーズ　ヘモフィルス
　　　　　　 (2)MICroFAST シリーズ　ストレプト

（１）販売名：MICroFAST シリーズ　ヘモフィルス　製品番号：J1016-80
対象ロット：2016-02-10, 2016-02-17, 2016-03-23, 2016-05-01
数量：2,735箱 (*)
出荷時期：2015年3月13日から2015年7月23日

（２）販売名：MICroFAST シリーズ　ストレプト　製品番号：J1016-84
対象ロット：2016-02-20, 2016-02-26, 2016-03-19, 2016-04-06, 2016-06-08
数量：3,410箱 (*)
出荷時期：2015年4月15日から2015年7月23日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
輸入先製造業者名　　：Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国）

当該製品につきまして、ペニシリン系薬剤（アンピシリン、ペニシリン）の最少発育阻害濃度の測定値（MIC
値）が高くなるという報告を一部のお客様より受けました。これらの情報にもとづき、弊社製造元にて詳細状況
を調査した結果、上記製品の対象ロットの製造工程中において、乾燥機の不具合により一部のパネルの乾燥が不
十分であった為に薬剤の劣化が早く起こっていることがわかりました。
そのため、対象ロットを使用した場合にペニシリン系薬剤のMIC値が精度管理株に対して高い方に外れたり、臨
床分離株に対して高い値をしめす可能性があることが確認されました。
このため、対象ロットについて自主回収を実施致します。

患者検体について、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果の
みでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されるため、当該事象により重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

平成27年10月05日

MICroFAST シリーズ　ヘモフィルス：　ヘモフィルス属の薬剤感受性検査
MICroFAST シリーズ　ストレプト：　好気性レンサ球菌（腸球菌以外）の薬剤感受性試験

対象ロットの出荷先はすべて特定されています。これら施設に文書による情報提供を行い、回収を実施します。

担当者　： 小村　仁人
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　品質・薬事統括部門
電話番号： 03-5530-8622
FAX番号 ： 03-5530-8638
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704