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    平成27年10月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル
販売名　　： マイクロカテーテルIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 使用期限内の全ての対象ロット、出荷数量及び出荷時期は以下の通りです。

　 品番　　　　対象ロット　　　　 出荷数量　　　　 出荷時期
MST45A-18　　130418K031　　　　　　1本　　　　　 2013年5月
　　　　　　 130806K051　　　　　 20本　　　　　 2013年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 朝日インテック株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県瀬戸市暁町3-100
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00001

  4. 回収理由

    5. 現行の承認内容と異なる原材料（コネクター）を使用していたことが確認されたため、使用期限内の全ての製品
を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該マイクロカテーテルIIIは、弊社で定期的に生物学的安全性試験を実施しており、安全性を確認していること
から、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられます。また、これまでに、本回収理由が起因となる重
篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、X線観察のために患部に造影剤注入の目的で用いられる、或いは患部に「拡張」「閉塞」「生検」「薬
剤注入」などの処置を施す目的で用いられるカテーテルである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　上北義一/今川志伸
連絡先　： 愛知県瀬戸市暁町3-100
電話番号： 0561-48-5551
FAX番号 ： 0561-48-5552