平成27年 10月2日作成
平成27年10月9日訂正（※）

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： P.F.C.シグマ人工膝関節システム用手術器械

製品番号：96-6120
製品名：SP2 IMロッド400mm
対象ロット：
H0808、H0908、H1008、H1108、H1208、H0109、H0209、H0309、H0409、H0509、H0210、H0310、H0410、H0510、
H0610、H0710、H0810、H0910、H0211、H0311、H0611、TBACC、TBACZ、TBAGG、TBCOJ、H01-01、H0530、H02-01、
H03-01、H04-01、H05-01、H06-01、H07-01、H08-01、H09-01、H10-01、H11-01、H01-00、H02-00、H03-00、
H04-00、H05-00、H06-00、H07-00、H08-00、H09-00、H10-00、H11-00、H12-00、H01-99、H02-99、H03-99、
H04-99、H05-99、H06-99、H0302、H07-99、H08-99、H09-99、H10-99、H11-99、H12-99、H01-98、H02-98、
H03-98、H04-98、H05-98、H06-98、H07-98、H08-98、H09-98、H10-98、H11-98、H12-98、H01-97、H02-97、
H03-97、H04-97、H05-97、H06-97、H07-97、H08-97、H09-97、H1101、H10-97、H11-97、H12-97、H01-96、
H02-96、H03-96、H04-96、H05-96、H06-96、H07-96、H08-96、H09-96、H10-96、H11-96、H12-96、H01-95、
H02-95、H03-95、H04-95、H05-95、H06-95、H07-95、H08-95、H09-95、H10-95、H11-95、H12-95
対象数量：122個
出荷時期：平成27年9月25日以前（※）

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
海外製造業者：DePuy Orthopaedics, Inc
輸入先国名称：米国

本製品はハンドルに装着し、髄腔内の障害を除き、インプラントの設置位置を決定するために用いる再使用可能
な医療機器である。
国外にて、SP2 IMロッド400mmを用いて髄腔内の処置を行ったところ、本品の遠位側にある溝部（スリーブ装着
部）で破損する事例が発生し、海外製造元より、特定の原材料を用いて製造された製品について過度な負荷がか
かった際に破損が生じる可能性を否定できないとの報告を受理したため、患者様の安全性を重視し、当該製品を
自主的に回収することに至りました。

術中に破損が起こった場合、代替品の準備のために手術時間が延長する可能性、破損片の体内遺残の可能性が考
えられます。
しかし、当該製品を含む手術器械セットには同様のロッドが含まれているため手技を継続できること、
また、破損片は手術中の目視及び画像検査にて確認し対処できること、術後適切にモニタリングを行うことによ
り、重篤な健康被害には至らない判断しております。
なお、国内において当該不具合の発生報告は受けておりません。

平成27年10月1日　(情報提供の開始等）

本品は、再使用可能な手動式の手術器械であり、人工膝関節置換術等の関節手術を行うために用いる。

当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、医療機関へ訪問し、適切に回収を実施
致します。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869