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    平成27年9月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： アーマ血液ガス分析装置専用カートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. IRMA-BG（25入り）:
ロット番号 EOTUZ、EOYUL、EPDVM、EPIXX
IRMA-CC:（25入り）
ロット番号 ASCXE、ASHWQ、ASMXR、ASRXC、ASTQR

出荷数量　　　　：
IRMA-BG:
ロット番号 EOTUZ（78箱）、EOYUL（87箱）、EPDVM（90箱）、EPIXX（36箱）
IRMA-CC:
ロット番号 ASCXE（23箱、5入りサンプル提供品6箱を含む）、ASHWQ（30箱）、ASMXR（29箱）、ASRXC（30箱）、
ASTQR（1箱）

出荷時期　　　　：平成27年7月14日から平成27年9月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 海外製造元のライフヘルス社から、「アーマ　血液ガスカートリッジ(BG)」と「アーマ　コンボカートリッジ
(CC)」の一部ロットの製品につき、pHの測定値が通常より高い異常値を表示する可能性があるので、当該ロット
の回収を決定したとの報告を受けました。
米国においては今までに13件の「pHの測定値が高い」との不具合報告を受けており、pHの測定誤差は最大で
＋0.05pHとの報告を受けております。そのため、上記製品ロット番号について、回収を実施することとなりまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、人体に直接使用するものではありません。また当該製品は、血液中の血液ガス等を測定する製品に
なりますが、診断は、医師により臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、重篤な健康被
害に至る可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血中の２つ以上のガスまたは電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動または半自動
の装置に、専用のカートリッジとして使用されるものです。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 開発部　中儀　裕行
連絡先　： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
電話番号： 03-3287-0731
FAX番号 ： 03-3285-0570