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平成27年 9月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 酸素濃縮装置 販売名 ： (1)ハイサンソ２Ｕ (2)ハイサンソ３Ｒ (3)ハイサンソ７Ｒ (4)ハイサンソ３Ｓ (5)ハイサンソ５Ｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ハイサンソ２Ｕ 製造番号： HL075X0059 HL076X0004 HL076X0312 HL076X0358 HL077X0050 HL078X0241 HL079X0063 HL079X0196 HL07AX0037 HL07AX0047 HL07AX0142 HL07AX0261 HL07AX0384 HL07AX0419 HL07BX0218 HL07CX0062 HL07CX0218 HL07CX0314 HL07CX0315 HL07CX0418 HL081X0047 HL081X0260 HL081X0261 HL081X0323 HL082X0156 HL082X0333 HL082X0377 HL083X0228 HL084X0377 HL084X0389 HL084X0506 HL084X0555 HL085X0066 HL085X0115 HL085X0207 HL085X0362 HL085X0463 HL086X0005 HL086X0104 HL086X0214 HL086X0578 HL087X0358 HL088X0495 HL088X0552 HL08AX0282 HL08BX0034 HL08BX0537 HL08BX0576 HL08CX0066 HL08CX0339 HL08CX0386 HL091X0159 HL091X0165 HL091X0314 HL091X0321 HL091X0353 HL091X0562 HL092X0163 HL092X0218 HL092X0230 HL092X0539 HL094X0189 HL095X0017 HL095X0086 HL096X0115 HL096X0282 HL097X0049 HL097X0304 HL098X0172 HL099X0077 HL099X0095 HL104X0117 HL105X0046 HL107X0056 HL108X0124 HL108X0155 HL109X0149 HL10CX0025 HL111X0101 HL112X0029 HL113X0082 HL11BX0027 HL123X0028 HL124X0052 HL127X0021 HL12BX0023 HL131X0015 出荷数量：合計87台 出荷時期：平成26年7月11日〜平成27年9月15日 (2)ハイサンソ３Ｒ 製造番号： HN089X0016 HN089X0019 HN089X0033 HN089X0049 HN08AX0008 HN08AX0012 HN08AX0050 HN08AX0052 HN08AX0060 HN08AX0101 HN08AX0151 HN08AX0166 HN08AX0192 HN08AX0246 HN08AX0267 HN08BX0014 HN08BX0047 HN08BX0127 HN08BX0129 HN08BX0133 HN08BX0140 HN08BX0143 HN08BX0144 HN08BX0158 HN08BX0171 HN08BX0190 HN08BX0191 HN08BX0266 HN08CX0013 HN08CX0031 HN08CX0052 HN08CX0069 HN08CX0096 HN08CX0158 HN08CX0235 HN08CX0249 HN08CX0264 HN08CX0280 HN08CX0302 HN08CX0307 HN091X0068 HN091X0132 HN091X0138 HN092X0007 HN092X0026 HN092X0098 HN092X0101 HN092X0114 HN092X0148 HN092X0165 HN092X0167 HN092X0182 HN092X0189 HN092X0233 HN093X0020 HN093X0085 HN093X0100 HN094X0005 HN094X0031 HN094X0045 HN094X0062 HN094X0079 HN094X0080 HN094X0110 HN094X0142 HN094X0161 HN094X0179 HN094X0226 HN094X0269 HN094X0293 HN094X0300 HN094X0381 HN094X0403 HN094X0417 HN094X0431 HN094X0438 HN094X0542 HN094X0546 HN095X0079 HN095X0151 HN095X0170 HN095X0269 HN095X0277 HN095X0295 HN095X0380 HN095X0396 HN095X0408 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出荷数量：合計540台 出荷時期：平成26年9月16日〜平成27年9月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00059
回収理由
酸素濃縮装置ハイサンソ２Ｕ、ハイサンソ３Ｒ、ハイサンソ７Ｒ、ハイサンソ３Ｓ、ハイサンソ５Ｓの特定の機 台に、電源コードの断面積が小さい仕様が間違って組み込まれていることが判明しましたので、対象の酸素濃縮 装置の回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
電源コードの断面積が小さい仕様が組み込まれた場合、電源コードの温度がわずかに上昇しますが許容範囲内で あり、酸素濃縮装置の性能は規格値を満足しており、有効性、安全性に問題はありません。万一、酸素濃縮装置 が使用不可となった場合でも、担当医師の処方によりあらかじめ設置された酸素ボンベを用いることにより対応 が可能です。 また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、 重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けて おりません。
回収開始年月日
平成27年9月15日
効能・効果又は用途等
本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素濃縮装置です。
その他
酸素濃縮装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 医療保証統括部 山口 洋一 連絡先 ： 帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 電話番号： 03-3506-4570 FAX番号 ： 03-3506-4625