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    平成27年 9月28日作成
平成27年11月11日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポータブルインスリン用輸液ポンプ
販売名　　： メドトロニック ミニメド 6 0 0 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. NK5015677H (NG1019922H)、 NK5015679H (NG1019943H)、 NK5015691H (NG1019923H)
NK5015696H (NG1020028H)、 NK5015697H (NG1019931H)、 NK5015698H (NG1020018H)
NK5015699H (NG1019926H)、 NK5015700H (NG1019933H)、 NK5015702H (NG1019944H)
NK5015703H (NG1019940H)、 NK5015704H (NG1020022H)、 NK5015705H (NG1019903H)
NK5015706H (NG1020023H)、 NK5015707H (NG1020026H)、 NK5015708H (NG1019939H)
NK5015709H (NG1020027H)、 NK5015710H (NG1020031H)、 NK5015711H (NG1019971H) 
NK5015713H (NG1019935H)、 NK5015714H (NG1019918H)、 NK5015715H (NG1020029H) 
NK5015716H (NG1019975H)、 NK5015717H (NG1019906H)、 NK5015718H (NG1019976H) 
NK5015719H (NG1019953H)、 NK5015720H (NG1019921H)、 NK5015721H (NG1019979H) 
NK5015722H (NG1019946H)、 NK5015725H (NG1020019H)、 NK5015726H (NG1019932H) 
NK5015728H (NG1019981H)、 NK5015729H (NG1020020H)、 NK5015730H (NG1020012H) 
NK5015731H (NG1019937H)、 NK5015732H (NG1019915H)、 NK5015733H (NG1019925H) 
NK5015734H (NG1019916H)、 NK5015735H (NG1019930H)、 NK5015736H (NG1019950H)
NK5015737H (NG1020017H)、 NK5015738H (NG1019999H)、 NK5015739H (NG1020015H)
NK5015740H (NG1019909H)、 NK5015741H (NG1019928H)、 NK5015742H (NG1019966H) 
NK5015743H (NG1019914H)、 NK5015744H (NG1019907H)、 NK5015745H (NG1019989H) 
NK5015746H (NG1019997H)、 NK5016314H (NG1020006H)、 NK5015723H （NG1019949H）(*)

対象回収数量：51個(*)
出荷時期：平成27年6月29日〜平成27年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Minimed

  4. 回収理由

    5. メドトロニック　ミニメド　600シリーズ　の「ミニメド620Gインスリンポンプ（以下当該製品）の製造工程内
の検査において、特定シリアル番号のポンプに含まれるモーターが適切に機能しないおそれがあることが判明い
たしました。製造元における詳細調査の結果、特定シリアル番号のポンプに含まれるモーターの構成部品の不具
合に起因するものであることが判明しました。ただちに是正措置をとり、当該事象は解決いたしましたが、患者
様の安全性を勘案し、出荷済みの特定シリアル番号のポンプに対し、自主回収を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合は、ポンプのアラームの鳴動、画面に表示されるメッセージにより、モーターが適切に
機能していないこと、インスリン注入が停止していることを患者様にお知らせします。患者様が当該事象を確認
し、インスリン注射等別の対応方法により適切に対応されることにより、重篤な健康被害に及ぶ可能性はござい
ません。
また、国内において対象製品の出荷先は全て把握できており、それ以外の入荷済み製品につきましては既に出荷
停止の措置が取られており、弊社の管理下にありますので健康被害が発生することはありません。

これまでに当該製品に起因して患者様に健康被害が発生した事象は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品のポンプはインスリンの持続皮下注入を行うため使用する。また、ポンプはトランスミッタから得られ
る間質液中のグルコース濃度を表示し、保存する機能を持つ。
本品で収集した情報は、パーソナルコンピュータ(以下PCという）及びインターネットを経由してサーバにアッ
プロードすることによって、PCに表示し、保存する。

  8. その他

    9. 全ての対象製品のうち弊社在庫にて管理されている45個については既に出荷停止の措置が取られております。自
主回収の対象となる51個については医療機関、代理店宛に出荷済みであるため情報提供並びに回収を速やかに実
施いたします(*)。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括本部　品質保証部
　　　　　 ダイアビーティス事業部担当
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7040