平成27年 9月25日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： (1)LCP手術器械セット
　　　　　　 (2)骨接合手術用器械セット

（1）LCP手術器械セット
製品番号：03-001-013
製品名：レトラクター 坐骨神経保護用
対象ロット：T938508（1個）、T939640(3個）
対象数量：4個
出荷時期：平成23年11月21日〜平成26年3月28日

製品番号：03-001-014
製品名：レトラクター 坐骨神経保護用ロング
対象ロット：T963372(1個）、T987809(1個）、T989000(1個）
対象数量：3個
出荷時期：平成23年11月21日〜平成26年3月19日


（2）骨接合手術用器械セット
製品番号：03-001-013
製品名：レトラクター 坐骨神経保護用
対象ロット：T999967(1個）
対象数量：1個
出荷時期：平成26年3月19日

製品番号：03-001-014
製品名：レトラクター 坐骨神経保護用ロング
対象ロット：T104993(1個）
対象数量：1個
出荷時期：平成26年5月23日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

当該品は、主に坐骨の骨接合手術に際して、軟部組織の牽引に用いる手術器械であります。
海外製造元在庫の一部製品において、液体の付着が認められました。調査を行ったところ、製品を溶接し、表面
を研磨した際に、溶接箇所に微小な孔が生じ、さらにその後の電解研磨工程において使用する液体が孔を通じて
内部に入り込んだ可能性が考えられ、その後、製品化した後に液体が溶出したものと考えられます。当該品を使
用した場合、内部から液体が溶出し、患者様の体内に触れる恐れがあるため、患者様の安全性を重視し、当該品
を自主的に回収することを決定しました。

当該品に液体が付着していた場合、代替品準備のための術時間の延長や、液体の組織への接触に伴う感染や組織
反応等が生じる可能性があります。しかしながら、手術中に液体が溶出した場合でも目視で容易に確認でき、他
の手術方法を用いて医師が適切に処置できると考えられます。また、当該品は使用前に目視確認することから重
篤な健康被害は発生しないと考えています。
現在までのところ、国内外で本件に係る重篤な健康被害の発生報告は受けていません。

平成27年9月25日　 (情報提供の開始等）

本品は、骨接合手術等の骨手術に用います。

当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869