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    平成27年9月25日作成
平成27年10月2日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用気管支チューブ
販売名　　： シェリダン気管内チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 気管内チューブ（シェリブロンコ）
品番：5-16028
LOT ：01L1300279　　　01A1400574

品番：5-16035
LOT ：01L1300382　　　01L1300557

品番：5-16037
LOT ：01L1300281　　　01L1300384　　　01M1300074

出荷数量：合計262セット
出荷時期：2014年8月1日〜2014年12月16日


シェリスイブFOコネクター
品番：5-15401
LOT ：01K1300254　　　01M1300212　　　01A1400436　　　01C1400086　　　73D1400096

出荷数量：合計1,400個
出荷時期：2014年3月25日〜2014年11月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00002
製造業者：Hudson Respiratory Care Tecate S. de R. L. de C. V.
登録番号：BG30500056

  4. 回収理由

    5. 　当該製品のコネクタが破損する事例が発生し、海外製造元が本製品を自主回収を実施す
るとの情報をFDA Enforcement reportsから入手しました。同様の事象が国内で発生する
可能性を否定できないため、弊社といたしましても自主回収を実施することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害（＊）

    6.  当該製品は分離肺換気が必要な胸部外科手術において麻酔ガス等を供給又は分離肺機能
検査に用いる気管支チューブです。
 本品の使用に際しては、使用前に破損が認められた場合は使用しないよう添付文書に注
意喚起をしております。したがいまして、使用前にコネクタに破損が発見された場合は使
用に至ることはありません。
 万が一破損が認められた製品が使用された場合、又は使用中にコネクタに破損や外れが
生じた場合は、患者の換気ができない可能性があります。
しかしながら、本品使用中は常に医療従事者の監視下にあり、このような場合には併用
する人工呼吸器のアラーム及び生体監視モニターにて異常を検知し、コネクタの交換又は
再挿管などの適切な処置により、重篤な健康被害に繋がるおそれはないと考えられます。
なお、これまでに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は気管内挿入用で、気管切開時または鼻腔、口腔を経て挿管し、気道の確保等に使用
される気管内チューブである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　南ユリカ
連絡先　： 大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-1955
FAX番号 ： 06-6222-1950