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    平成27年 9月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： (1)メバトロン
　　　　　　　　 (2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　 (3)プライマス ハイエナジー
　　　　　　　　 (4)ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)販売名　: メバトロン　( 2台)
　　　 SerNo.　: 3196,3335

　　(2)販売名　: プライマス ミッドエナジー　( 35台)
　　　 SerNo.　: 3508,3637,3874,4014,4023,4025,4104,4191,4261,4375
　　　　　　　　 5005,5009,5019,5051,5070,5218,5220,5258,5262,5263
　　　　　　　　 5268,5283,5289,5291,5297,5308,5313,5376,5447,5457
　　　　　　　　 5632,5655,5668,5674, 5753

　　(3)販売名　: プライマス ハイエナジー　( 52台)
　　　 SerNo.　: 3143,3148,3189,3262,3336,3366,3488,3529,3531,3668
　　　　　 　　　3677,3813,3822,3839,3844,3867,3868,3872,3876,3902
　　　　　　　　 3943,3985,3991,4033,4043,4047,4055,4057,4085,4102
　　　　　　　　 4105,4206,4219,4225,4275,4351,4364,5010,5021,5050
　　　　　　　　 5066,5077,5079,5122,5136,5167,5188,5256,5267,5269
　　　　　　　　 5285,5351

　　(4)販売名　: ONCOR ハイエナジー ONCR-K (11台)
　　　 SerNo.　: 5562,5567,5607,5631,5634,5663,5675,5698,5722,5729
　　　　　　　　 5731


　　数量　　　 :　100台
　　出荷時期　 : 平成 11年 10月〜平成 23年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　：SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　：BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　製造元であるシーメンス社より、自動シーケンス治療において、条件によって架台と患者が干渉し怪我をす
　　る可能性があるとの連絡を受領しました。
　　弊社としては、シーメンス社の指示に従い、干渉の危険性が高い場合、自動シーケンス治療を停止させるよ
　　うに対策したソフトウェアへの変更を、改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本問題が発生した場合、架台と患者が干渉する可能性はあるが、自動シーケンス治療においては、治療前に
　　架台と患者が干渉しないことの確認が行なわれ、治療中は常に患者を監視しているため、容易に気づく
　　と考えています。また、動作停止ボタン又は緊急停止ボタンがあり、直ちに装置動作を停止することが
　　できることから、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、今までに本問題に
　　よる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年9月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
　　れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747