閉じる 
    平成27年 9月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　： 東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　　： TSX-303A
　　Ser. No　 ： 1AA14Y2177,2IA1322005,2IA1332006,2IA1342011,2IA1382036,2IA13X2058,2IA13X2060
　　　　　　　　 2IA13X2064,2IA13Y2068,2IA13Y2070,2IA13Z2084,2IA1412092,2IA1412094,2IA1412098
　　　　　　　　 2IA1432108,2IB1442112,2JA1332007,2WA1322003,2WA1322004,2WA1342010,2WA1352012
　　　　　　　　 2WA1382035,2WA1392047,2WA1392048,2WA1392050,2WA13Z2087,2WA1412096,2WA1412099
　　　　　　　　 2WA1422102,2WA1422104,2WA1422106,9AA1432081,9UA1352007,BIA1412002,BIA1462016
　　　　　　　　 BIA1472041,BIA14X2062,BIA14X2069,BIA1512108,BWA14X2065,BWA14X2074,MIA1522001
　　　　　　　　 MIA1522002,MIA1532003,MIA1532005,MIA1532006,MIA1532007,MIA1532008,MJA1532009
　　　　　　　　 MWA1532004,MWA1562010,MWA1572011,PIA1522003,PIA1522004,PIA1532010,PWA1532009
　　　　　　　　 PWA1572042

　　数量　　　： 57台
　　出荷時期　： 平成 25年 2月〜平成 27年 7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該ＣＴ診断装置にダイナミックヘリカルスキャンシステム(オプション、以降Dy-Hel)を組み込んだ装置お
　　いて、特定のスキャンを連続して行うと画像再構成が正しく行われない、または寝台位置が正しく表示され
　　ない問題が発生する可能性があることが判明いたしました。
　　このため、制御基板のソフトウェアの対策を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象により、再検査が必要になり患者が不要な被ばくを受ける可能性があります。しかし、不要な被ばく
　　線量はCTの1回の検査と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。また、誤っ
　　た寝台位置情報が表示される場合については、誤診の要因となることが想定されますが、診断は関心領域と
　　他領域の相関位置にて行われるため、誤診に繋がる可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年9月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身
　　の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747