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    平成27年 9月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： ARCHITECT アナライザー i 2000SR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアルナンバー　　：　ISR01696W、ISR02073W、ISR02264W、ISR02269W、ISR02999W、
　　　　　　　　　　　　ISR03668W、ISR03901W、ISR04053W、ISR04165W、ISR04388W、
　　　　　　　　　　　　ISR04586W、ISR04619W、ISR04773W、ISR04775W、ISR04801W、
　　　　　　　　　　　　ISR04996W、ISR05202W、ISR05662W、ISR05751W、ISR06406W、
　　　　　　　　　　　　ISR06592W、ISR07240W
数量　　　　　　　　：　22台
出荷時期　　　　　　：　平成23年6月〜平成27年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001

  4. 改修理由

    5. Diamond Diagnostics Inc.で製造された当該機器の廃液システム、吸引システム、バッファーシステムに、
アボット社の指定外のチューブが使用されていた可能性のあることが判明しました。そのため、チューブを確認
し、指定外のチューブが使用されていた場合は指定のチューブへ交換する自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象による測定結果の影響はありません。
指定外のチューブの使用により液漏れが発生し、廃液等が床にこぼれた場合においても、添付文書に従い、適切
な保護具等を着用し、床の清掃が行われていますので、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えております。なお、現在までに国内外において当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年9月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ARCHITECTアナライザー i2000SRは、化学発光免疫測定法を用いて、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物
質を検出及び定量する装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が改修する旨を連絡の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917