平成27年 9月 4日作成

一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： デントクレーブ　STERI-B

製造番号：15039195,15039196,15039198,15039199,15039201,15039202,15039204,15049362,15049363,15049364,
15049367,15049369,15049370,15049372,15049373,15049374,15049375,15059528〜15059537、
15069708〜15069719

出荷数量：39台

出荷時期：2015年3月25日〜2015年7月9日

製造販売業者の名称　： ヒルソン・デック株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉入間郡三芳町大字竹間沢字南側979-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00055

1.)出荷された本製品の一部において、滅菌室の蓋（アルミ蓋）の加工不良により蓋パッキンが作用せず、蒸気
が漏れる場合があることが確認されましたので、アルミ蓋を良品のアルミ蓋に交換させて頂く自主改修をするこ
ととしました。

2.)出荷された本製品の一部において、温度検出用サーモスタットのネジ部品の締付けに緩みが発生しているこ
とが確認されましたので、出荷済製品のネジ部品の緩みの点検と緩み止めを実施させて頂く自主改修をすること
としました。

1.)本件の蒸気漏れは滅菌室内が常圧の時のみに発生し、アルミ蓋はドアカバーに覆われている為、当該機器を使
用することによる重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。
なお、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。


2.)ネジ部品の緩みが増すと水漏れを起こす場合がありますが、水漏れにより空焚きとなった場合、エラーとな
り安全に器械は停止します。通常通り工程が完了していれば滅菌性能は十分発揮しております。
また万一機械がエラーで停止した場合、直ちに代替品で対応可能なため、重篤な健康被害につながる可能性は考
えられません。
なお、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。

平成27年8月26日

高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

対象製品の納入先については全て把握しており、「改修についての通知書」を発行し周知いたします。

担当者　： ヒルソン・デック株式会社
　　　　　 埼玉県入間郡三芳町大字竹間沢字南側979-3
　　　　　 品質保証課　柳川　徳美
電話番号： 049-259-3031
FAX番号 ： 049-258-6327