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    平成27年 9月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内式衝撃波結石破砕装置
販売名　　： リトクラスト（附属品「ストーンキャッチャー用チューブ」）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:841-752
ロット番号:115119

数量：7箱
出荷時期：平成25年3月7日 〜 平成27年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043

  4. 回収理由

    5. 法定表示に「再使用禁止」を記載していないことが判明したため、本製品を自主的に回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、法定表示に「再使用禁止」の記載をしていなかったことによるものですが、当該製品が「再使用
禁止」であるという情報は、併用して使用するストーンキャッチャー（別売）に添付している取扱説明書にて提
供させて頂いております。当該取扱説明書に従ってご使用頂ければ、製品の品質・有効性・安全性に影響を及ぼ
すものではないため重篤な健康被害の恐れはありません。当該製品は、結石を収集するための容器に接続して体
外で使用するものであるため、万一再使用された場合でも、感染症が発生する可能性は極めて低いものと考えま
す。
従って、重篤な健康被害につながる可能性はまず考えられません。なお、本事象による健康被害発生の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡下で経尿道的に膀胱結石、尿管結石、並びに経皮的に腎結石を破砕する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区恵比須町１‐１　サンリツ　京浜事業所内
電話番号： 045-444-2866
FAX番号 ： 045-444-2877